La Comisión Europea (CE) ha aprobado Mavenclad® 10 mg (cladribina comprimidos) como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con alta actividad*1de la enfermedadi en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Cladribina comprimidos es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMR que presentan una alta actividad de la enfermedad, valorando la progresión de la discapacidad, la tasa anualizada de brotes y la actividad reflejada en resonancia magnética.
“La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo. Con la aprobación de cladribina comprimidos en la Unión Europea podremos ofrecer a los pacientes y a los profesionales médicos un tratamiento innovador, con un sencillo régimen de dosificación, que * Pacientes con un brote durante el año previo y ≥1 T1 Gd+ lesión o ≥9 T2 lesiones durante la terapia con otro fármaco modificador de la enfermedad (FME); o pacientes con ≥2 brotes en el año previo, estando en tratamiento con FME o no. representa un nuevo enfoque en el manejo de la EM recurrente activa”, afirma Belén Garijo, CEO del área de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck. “Nos encontramos ante un momento importante en el tratamiento de la EM que demuestra, una vez más, el compromiso de Merck con mejorar la atención al paciente”.
La aprobación de la CE de cladribina comprimidos se basa en la evidencia que proviene de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicosii, con más de 10.000 años-paciente y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos clínicos de Fase III, Clarity, Clarity Extension y Oracle MS, además del ensayo clínico Fase II Onward y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro Premiere a 8 años. Los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos.
“Estamos viviendo un momento emocionante que cambiará el modo en que tratamos la EM”, señala el doctor Gavin Giovannoni, catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Cladribina comprimidos es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, permitiendo que éste se reduzca a dos cursos cortos de tratamiento oral durante cuatro años. Los pacientes pueden beneficiarse durante un período de tiempo más largo, sin tener que administrarse continuamente el medicamento y sin la necesidad de realizarse un seguimiento frecuente”.
La aprobación de la CE se ha producido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se pronunció en junio de 2017. Se espera que cladribina comprimidos esté disponible en Europa para su comercialización en los próximos meses. Además, Merck tiene previsto solicitar la autorización para su comercialización a las entidades regulatorias de otros países, como Estados Unidos.
“La esclerosis múltiple afecta a más de 700.000 personas en toda Europa y, hasta la fecha, no tiene cura”, declara Anne Winslow, presidenta de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple (EMSP). “Las nuevas opciones terapéuticas ayudarán significativamente a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con EM”.
En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III Clarity a dos años, demostraron que cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento y el riesgo de progresión confirmada de EDSS a los 6 meses en un 82% versus placebo. Como se demostró en el ensayo clínico Fase III Clarity Extension, no se requiere tratamiento activo en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y monitorización. Los eventos adversos más importantes fueron la linfopenia y el herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse previamente y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicado en determinados pacientes, como los inmunocomprometidos y las embarazadas.
