El 9 de febrero de 2019 es la fecha establecida para que sea obligatoria y definitiva la implantación del nuevo Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem). Así lo declaró Mª Angels Figuerola, directora general del SEVeM durante la mesa redonda “Cada medicamento, una identidad. ¿Qué nos aportará la implementación del sistema de verificación de medicamentos (SEVeM)?” celebrada en Infarma Barcelona 2017 y moderada por Joan Calduch, tesorero del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona (COFB).
La directora de SEVeM presentó las fases de desarrollo del programa, que iniciará las primeras pruebas piloto en laboratorio y farmacias el próximo mes de julio. Con este sistema, “cada medicamento estará identificado de forma única, como si fuera un DNI” para evitar falsificaciones y manipulaciones, cumpliendo así con la directiva europea 2001/83 y la Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea.
¿En qué consiste el SEVeM?
SEVeM incorpora en todos los medicamentos un código único, que estará registrado en una base de datos única y que estará conectada con el Hub Europeo. Todos los medicamentos con receta, salvo algunas excepciones, y también en algunos casos los de venta libre (OTC), deberán llevar el nuevo código, que incluirá un identificador único y supondrá la desaparición del tradicional código precinto. Como comentó Figuerola, está pendiente de regulación ver exactamente la lista definitiva de medicamentos que deberán llevarlo.
La sociedad SEVeM es la encargada de desarrollar todo el proceso y ejecutar el programa. Según las previsiones que apuntó Figuerola, las primeras pruebas en farmacia se iniciarán el próximo mes de julio. A partir del verano, se empezarán a conectar los primeros distribuidores y NodoFarma, el sistema para desarrollar los servicios de conexión en las oficinas de farmacia, para empezar a hacer ya pruebas reales. Tras esta etapa, se iniciará la fase de crecimiento prevista para marzo de 2018, que deberá estar completada en febrero de 2019.
¿Cómo afectará a la farmacia comunitaria, a la industria farmacéutica y a la distribución?
Cuando los farmacéuticos reciban el producto, deberán validarlo y desactivarlo para que nadie más pueda vender un producto con ese código, y estarán obligados a verificar que el medicamento es verdadero y no ha sido manipulado antes de dispensarlo. Si el medicamento ya ha sido dispensado o está falsificado, deberá ser retirado.
Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, afirmó que la industria debe hacer una importante labor en la implantación del SEVeM para incorporar los nuevos códigos y aplicar diferentes dispositivos de seguridad en los envases según cada caso.
Según se comentó durante la sesión, los medicamentos genéricos también estarán incluidos en el nuevo sistema, ya que están obligados por la normativa, aunque por su precio no exista un riesgo alto de falsificación, como apuntó, Ángel Luís Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).
El nuevo sistema requerirá la adaptación del software y de los envases para adaptarlos a los nuevos códigos, como explicó Eladio González, presidente de FEDIFAR, quién mostró el papel que la distribución tendrá en este proceso. “Los distribuidores deberán verificar la autenticidad del identificador único y desactivar el código en el caso de que sean medicamentos que vayan fuera de la Unión Europea, estén caducados o se hayan de destruir”.
El presidente de FEDIFAR no dio cifras concretas, pero sí apuntó que el nuevo sistema tendrá un coste para los distribuidores en cuanto a la adaptación del software y de los envases, así como la incorporación de nuevos lectores de data matrix, aunque reconoció que la inversión, en este caso, será considerablemente menor que para la industria.
Luis Amaro, secretario general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, explicó que los Colegios Oficiales de Farmacéuticos “somos quienes estamos proporcionando las herramientas de comunicación y gestión”. Amaro también comentó la complejidad que supondrá integrar en el nuevo sistema los 17 modelos existentes actualmente de receta electrónica.
Amaro defendió la utilización de Nodofarma y explicó que el nuevo sistema se apoyará en la red de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y los Consejos para desarrollar el proceso.
