Los biosimilares favorecen el acceso mayoritario y equitativo a las terapias biológicas, promueven la innovación y contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario. Estas son las principales conclusiones del simposio organizado por Kern Pharma en colaboración con Celltrion Healthcare tras el reciente lanzamiento del primer biosimilar de rituximab comercializado en España, Truxima®. Se trata de un anticuerpo monoclonal quimérico (mAb) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para exactamente las mismas indicaciones terapéuticas que el fármaco biológico de referencia: linfoma no-Hodgkin, leucemia linfática crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica2. Bajo el título, “Un nuevo paradigma, una nueva oportunidad”, este simposio de lanzamiento ha contado con la intervención de expertos nacionales e internacionales y la asistencia de más de 250 especialistas en hematología, reumatología y farmacia hospitalaria de toda España.
Los pacientes: los más beneficiados por la irrupción de los biosimilares
El Prof. Bertrand Coiffier, experto en hematología del Hospital de Lyon (Francia), moderador del simposio y uno de los principales investigadores sobre rituximab, ha destacado que “los biosimilares son una clara oportunidad para un mayor acceso a los pacientes a medicamentos biológicos. En un plazo de tres años, 47.695 pacientes más podrían tratarse con rituximab. Por tanto, el gran beneficio no es solo económico sino asistencial. Y los médicos están predispuestos a usar biosimilares si sus pacientes son los beneficiarios de este ahorro económico1”. Hasta el año 2019, se calcula que la patente de 12 de los medicamentos biológicos más utilizados en el mundo caduca, lo que se traducirá en un incremento en el uso de biosimilares, principalmente oncológicos, pero también para otro tipo de enfermedades.
En concreto, el ahorro derivado del uso de rituximab en un plazo de 1 a 3 años se calcula que puede suponer para la sanidad europea entre 90 y 570 millones de euros1. El Prof. Coiffier también ha hecho hincapié en que los biosimilares promueven la innovación “en la I+D de nuevas moléculas, en los procesos regulatorios y en la gestión, reduciendo costes y siendo más eficientes, pudiendo distribuir de un modo distinto el presupuesto para tratar a más pacientes y aumentando la competitividad2”. En esta línea también se ha pronunciado el Dr. Gerardo Cajaraville, Jefe del Servicio de Farmacia y Director de Calidad y Sistemas de Información de la Fundación Onkologikoa de San Sebastián, que ha explicado cómo “los medicamentos biosimilares favorecen también la sostenibilidad del sistema sanitario y la innovación. Incorporando códigos data matrix en vial y cartonaje mejoran la seguridad del paciente en el proceso de preparación y trazabilidad clínica. De esta manera, favorecen la implantación de procesos de medida de resultados de efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual, lo que constituye una de las prioridades en los sistemas de salud”.
Biosimilares: comparabilidad demostrada con su molécula de referencia
Otros de los especialistas participantes en el simposio han sido el Prof. Fernando de Mora, profesor de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, el Dr. Juan Manuel Sancho, hematólogo del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona) y el Dr. Alejandro Balsa, reumatólogo del Hospital La Paz de Madrid. Sus presentaciones se han centrado en ofrecer más información sobre las particularidades de los biosimilares, así como resultados de ensayos clínicos de Truxima® que demuestran la comparabilidad con su molécula de referencia. Según el Prof. Mora “la particularidad del biosimilar está en que éste se desarrolla con el objetivo de crear una réplica de un medicamento original de referencia.
Dada la exigencia de la regulación europea, puede decirse, como indica la propia Agencia Europea del Medicamento, que ambos contienen en esencia el mismo principio activo, se utilizan a la misma dosis, por la misma vía y en el tratamiento de las mismas enfermedades. El objetivo del desarrollo de un biosimilar no es por tanto evaluar la eficacia y seguridad per se. El objetivo es demostrar mediante los métodos más sensibles que su eficacia y su seguridad son comparables o, dicho de otra manera, altamente equivalentes a los de la molécula de referencia. Por eso, para confirmar esa equivalencia, el peso de la investigación recae en los llamados estudios de calidad, es decir, en la comparación exhaustiva de la estructura molecular y de la actividad biológica y no en los ensayos clínicos, como sí ocurre en el desarrollo de biológicos originales”.
Por su parte, el Dr. Alejandro Balsa ha presentado los datos clínicos disponibles sobre Truxima® respecto a su biológico de referencia. Los resultados de dos estudios en Fase I y Fase III realizados en pacientes con artritis reumatoide “apoyan que Truxima® y el producto de referencia han demostrado tener una farmacocinética equivalente y una eficacia, farmacodinámica, inmunogenicidad y seguridad comparables3. También demuestran que Truxima® es eficaz y seguro a largo plazo en pacientes que recibieron tratamiento durante 2 años4”. El Dr. Juan Manuel Sancho ha comentado las conclusiones del ensayo clínico en Fase III realizado en pacientes con linfoma folicular avanzado que no habían recibido tratamiento previo5. “Los resultados muestran la no-inferioridad de Truxima® en términos de eficacia respecto al biológico de referencia y una farmacocinética comparable. El trabajo también demuestra que los perfiles de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de rituximab son comparables a los del fármaco de referencia tras ocho ciclos de tratamiento en estos pacientes”.
