Kyntheum® (Brodalumab) es el primer fármaco biológico de LEO Pharma para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Se comercializa en territorio español tras recibir la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea en julio 2017 y la decisión del Ministerio de Sanidad en incluirlo en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud el pasado mes de julio.
La psoriasis es una enfermedad crónica, dolorosa e incapacitante con gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. A pesar del amplio portfolio terapéutico disponible, los pacientes continúan experimentando, en algunos casos, una respuesta parcial o insuficiente a los tratamientos sistémicos actuales, lo que hace necesario una alternativa terapéutica que presenta altas tasas de eficacia y una respuesta sostenida en el tiempo.
El análisis post-hoc de los ensayos clínicos AMAGINE-2 y AMAGINE-3, que incluyen a un total de 3.712 personas con psoriasis de moderada a severa, muestra que el 90% de los pacientes tratados con brodalumab que alcanzaron PASI 100 mantuvieron una respuesta sostenida en el tiempo. En el mismo análisis, el 77% de los pacientes tratados con ustekinumab que consiguieron PASI 100 lograron mantener esta tasa de aclaramiento con el paso del tiempo. Los autores del estudio miden un ‘PASI 100 sostenido’ como el tiempo hasta una respuesta inadecuada, basado en un valor sPGA (Evaluación Global Estática del Médico) superior o igual a 3 o un valor persistente de 2 durante un período de 4 semanas o después de la semana 16.
Teniendo en cuenta que las subpoblaciones de pacientes tratados con brodalumab y ustekinumab en estos estudios tienen distintas características iniciales, los autores del estudio no han realizado comparaciones estadísticas.
El director del Departamento de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Santa Pau, Lluís Puig, ha destacado que “los nuevos tratamientos para la psoriasis moderada a severa han hecho posible que los pacientes aclaren completamente su piel, pero la enfermedad fluctúa a lo largo del tiempo y queríamos estudiar cuánto tardaban en aclarar la piel y cuánto tiempo mantenían ese aclaramiento”. “Estos nuevos resultados muestran que brodalumab puede ofrecer a los pacientes un periodo de tiempo sostenido más largo, de aclaramiento total que ustekinumab y esa diferencia puede tener un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes”, ha añadido.
La puntuación PASI se utiliza en ensayos clínicos de tratamientos para la psoriasis para medir el cambio en el grado de severidad de la enfermedad. Muchos ensayos de psoriasis han empleado PASI 75 (75% de aclaramiento de las lesiones de la piel) como objetivo primario. Sin embargo, se ha hecho más habitual en los estudios el uso de PASI 100 (100% de aclaramiento de las lesiones de la piel). Brodalumab es el primer tratamiento biológico en el que los investigadores han utilizado la puntuación PASI 90/100 como objetivo primario para pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa.
En 2018, se publicó un informe de 7.644 personas con psoriasis de 12 países europeos que determinó que una media del 49% sería más feliz si su piel estuviera completamente libre de lesiones y síntomas como el picor o la descamación de la piel. Casi uno de cada cuatro (24%) creen que conseguir un aclaramiento completo de la piel les ayudaría a vivir la mejor vida posible y les daría un nivel muy alto a su ranking de felicidad. No obstante, casi dos tercios (63%) de los encuestados creen que conseguir una piel libre de lesiones es imposible o muy poco probable.
