“Para nosotros esta certificación es muy importante. Es un reconocimiento a nuestro compromiso con la excelencia y la calidad y también al esfuerzo de Farmasierra por estar siempre a la vanguardia en fabricación. Nuestra línea de producción de medicamentos líquidos destaca por su elevado nivel de informatización, lo que nos ayuda a cumplir mejor con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación” ha asegurado Carlos García, gerente de Farmasierra Manufacturing. “Además, no sólo nuestros propios medicamentos podrán acceder a un nuevo mercado a través de licencias, sino que también contamos con muchos clientes para los que fabricamos a los que va a beneficiar enormemente que podamos exportar sus medicamentos a un país tan importante como Estados Unidos”, ha añadido.
“La parte más positiva de tener esta certificación es que ahora mismo tenemos la infraestructura suficiente como para poder asumir un incremento en el número de unidades fabricadas”, ha continuado Carlos García. La compañía ya había anunciado que, gracias a este último reconocimiento, preveía un aumento de la producción de hasta un 15%.
“Nuestra intención es certificar también el resto de nuestras líneas de producción como los sólidos o los semisólidos en un futuro, pero sin duda esto es un muy buen comienzo”, ha comentado el gerente de la planta.
Un recorrido por las entrañas de la fabricación
Durante la visita, el doctor Tomás Olleros, presidente del grupo, ha mostrado la disposición lineal de la planta, lo que permite optimizar los tiempos de producción desde la recepción de las materias primas en el almacén hasta que el producto está terminado.
“Para producir medicamentos es necesario tener implementado un sistema de calidad y que, además, esté certificado”, ha indicado el doctor Olleros. “Este sistema de calidad requiere que sean documentadas todas las actividades llevadas a cabo en la fábrica, desde la recepción de los materiales hasta el empaquetado”, ha incidido.
Las diferentes fases de la producción de un medicamento, según ha mostrado el Grupo Farmasierra, comprenden:
- Recepción de materias primas (principios activos, excipientes y materiales para el envasado), que deben estar homologadas. En este punto, las plantas de producción ya deben tener en cuenta las buenas prácticas de fabricación a la hora de evaluar los principios activos.
- Muestreo, análisis y aprobación. Antes de empezar a fabricar, el Laboratorio de Control de Calidad recoge muestras de estas materias primas y las analiza para comprobar que, efectivamente, se trata de las sustancias descritas. Una vez aprobadas las sustancias, se documenta este paso con un sistema informático.
- Almacenamiento. Las materias primas se reservan en un sofisticado almacén que permite gestionarlos mediante etiquetas informáticas y códigos de barras.
- Ordenación de la fabricación. Se establece, en base a las autorizaciones pertinentes por parte de la agencia del medicamento, el lote a fabricar y los componentes de la fórmula.
- Pesado de los componentes de la fórmula, para establecer las cantidades exactas de los distintos principios activos y excipientes.
- Paso a la zona de fabricación, donde se realiza el mezclado de las diferentes sustancias. A lo largo de todo el proceso de fabricación, los operarios confirman mediante monitores que las cantidades de cada componente son correctas. Esto permite detectar problemas en cualquier momento de la producción. Cada uno de estos pasos se recoge igualmente en el documento de proceso de fabricación. Finalmente, dentro del tanque quedaría el lote producido.
- Envasado primario. Mediante líneas de transferencia de acero inoxidable, el medicamento llega a la zona de envasado primario desde el tanque. Allí, unas agujas dosifican el producto en cada uno de los frascos y se procede al taponado.
- Envasado secundario. Una vez se obtiene el frasco, se procede al etiquetado del mismo, a la impresión del lote y caducidad y se introduce dentro de una caja junto al prospecto. En el estuche también se hace constar el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serialización y el precinto de seguridad y que garantiza la inviolabilidad del envase.
- Almacenaje. Estos estuches se almacenan en cajas de embalaje que se etiquetan y se llevan al almacén de productos terminados a la espera de su recogida por parte del distribuidor.
A lo largo de todo este proceso, se recogen muestras para su análisis, incluyendo pruebas químicas y microbiológicas que garantizan la seguridad y calidad del producto terminado.
Además, la documentación recogida durante la producción de los lotes se archiva durante 7 años en las instalaciones de Farmasierra, dos años más que la fecha de caducidad máxima del producto, para garantizar su consulta en caso de que hubiera algún problema con alguno de los lotes.
“A pesar de ser un proceso complejo, en Farmasierra no entendemos otra forma de fabricar que no sea mediante la excelencia. Sólo de esta manera, podremos proporcionar a la población medicamentos que sean seguros y de calidad. Estamos muy satisfechos de saber que la FDA reconoce el compromiso de Farmasierra con la Calidad”, ha finalizado Tomás Olleros.
