El colirio en emulsión de clobetasol (0,5 mg/ml) en envases unidosis de Grupo Farmacéutico Salvat ha obtenido la resolución de financiación y precio por parte del Ministerio de Sanidad.
Se trata del primer corticosteroide ocular formulado en nanoemulsión y presentado en envase unidosis indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria tras la cirugía de cataratas desarrollado por Grupo Farmacéutico Salvat.
Con este lanzamiento, Grupo Farmacéutico Salvat refuerza su posicionamiento diferencial en oftalmología, un área terapéutica clave dentro de su nueva hoja de ruta estratégica. Esta resolución reafirma la salud ocular como motor de crecimiento de la compañía y destino prioritario de sus recursos e inversiones en investigación e innovación tecnológica propia.
“La resolución positiva de financiación para clobetasol en España es un claro exponente de la nueva etapa que estamos construyendo en Grupo Farmacéutico Salvat. Nuestra ambición es ser reconocidos a nivel global por nuestra capacidad para desarrollar biotecnología oftálmica de alto valor. Aportando a la práctica clínica soluciones que mejoren el día a día de pacientes y oftalmólogos. Esta innovación nos ayudará a acelerar nuestra internacionalización en nuevos mercados”, afirma Jordi Muntañola, consejero delegado de Grupo Farmacéutico Salvat.
Cada año se realizan más de 450.000 intervenciones de cataratas en España, lo que convierte esta cirugía en una de las más frecuentes del sistema sanitario. Aunque se trata de un procedimiento seguro, el adecuado control de la inflamación postoperatoria es fundamental para favorecer la recuperación visual y minimizar el riesgo de complicaciones. En este sentido, esta terapia incorpora la tecnología patentada IMPACT-SVT® de Grupo Farmacéutico Salvat, una nanoemulsión transparente oil-in-water con un tamaño de gota inferior a 30 nanómetros diseñada para favorecer la distribución uniforme del principio activo sobre la superficie ocular y optimizar su biodisponibilidad.
El nuevo medicamento se producirá de manera íntegra en las instalaciones de Pharmaloop en Alcalá de Henares (Madrid), un centro de referencia internacional especializado en la producción aséptica de líquidos estériles en formato unidosis mediante la tecnología Blow-Fill-Seal (BFS).
Eficacia y reducción de la inflamación
La aprobación del medicamento se sustenta en los resultados positivos de los estudios Fase III CLOSE-1 y CLOSE-2, ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que evaluaron la eficacia y seguridad del propionato de clobetasol al 0,05 % frente a placebo en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Los resultados demuestran de forma concluyente que el fármaco logra una reducción de la inflamación en el 37,8% de los pacientes.
Los datos obtenidos en estos ensayos clínicos confirman que clobetasol ofrece un control de la inflamación rápido y eficaz desde el tercer día del postoperatorio. Asimismo, los resultados muestran que, además de prevenir las complicaciones inflamatorias asociadas a la intervención, la terapia presenta un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad.
Mejora en la adherencia, función visual y optimización clínica
Uno de los principales retos del tratamiento postoperatorio es el cumplimiento terapéutico, especialmente en pacientes de edad avanzada, que con frecuencia deben seguir pautas complejas y reciben varios tratamientos de forma simultánea. La aprobación de este colirio en emulsión supone un cambio de paradigma en el manejo práctico de los pacientes adultos al ofrecer una pauta simplificada y cómoda -una gota cada 6 horas durante 14 días sin necesidad de reducción progresiva de la dosis-. Se presenta en viales estériles unidosis lo que facilita su utilización y elimina el riesgo de contaminación cruzada.
El Dr. José Luis Güell, oftalmólogo especializado en Córnea y Cirugía refractiva y “Trustee” de la European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS), evalúa así el impacto de esta novedad en la práctica diaria: “trabajar en la simplificación de los tratamientos postoperatorios es un aspecto clave para mejorar la adherencia y facilitar el seguimiento clínico, así como reducir el impacto medioambiental. Disponer de nuevas opciones terapéuticas con estas características supone un avance para la práctica asistencial”.
