La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el pasado año la autorización de comercialización de 104 medicamentos, de los que 38 son nuevos principios activos.
Además, 16 de estos nuevos medicamentos son huérfanos, dirigidos al tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes, y cuatro corresponden a terapias avanzadas, un ámbito que refleja la evolución de la investigación hacia medicamentos cada vez más precisos y personalizados. El balance de la EMA incluye también seis medicamentos incluidos en el programa PRIME, destinado a tratamientos que cubren necesidades médicas no cubiertas, así como tres evaluaciones aceleradas. El uso masivo de vías aceleradas, autorizaciones condicionales y excepcionales, con un cumplimiento de las metas de revisión, demuestran una colaboración eficiente..
El informe anual Human Medicines in 2025 destaca, en cuanto a patologías, que el cáncer sigue encabezando el número de nuevos principios activos (14 de los 38 medicamentos novedosos). Otras de las áreas terapéuticas con avances reseñables son el metabolismo, con la primera terapia para MASH no cirrótica (hígado graso); o la endocrinología, con tratamientos para retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 y para abordar la enfermedad tiroidea. También se incorporan novedades en neurología, con tratamientos para alzhéimer temprano, y distrofia muscular de Duchenne; y en enfermedades víricas como VIH, con una profilaxis pre-exposición (PrEP) para el VIH-1, permitiendo una administración subcutánea solo dos veces al año que puede mejorar la adherencia.
Estos datos confirman que la innovación farmacéutica sigue generando nuevas alternativas para los pacientes, con especial foco en enfermedades graves, poco frecuentes o crónicas.
“Los datos de la EMA muestran novedades en la innovación farmacéutica, en muchos casos con procedimientos acelerados, a través del programa PRIME o mediante autorizaciones condicionales o excepcionales. El reto ahora es dar respuesta a nivel nacional para incluirlos en la financiación de una manera predecible, teniendo en cuenta que, en la actualidad, el acceso a la innovación en España puede estar cada vez más condicionado por un entorno geopolítico y regulatorio global que obliga a competir en plazos, reglas y capacidad para atraer inversión, y no solo en precio. La dinámica de acceso se produce en un entorno internacional competitivo, donde se debe considerar que las compañías priorizan secuencias de lanzamiento considerando previsibilidad regulatoria, tiempos y condiciones de acceso”, afirma Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria.
“Es momento de conseguir reducir los tiempos de acceso, y garantizar que los medicamentos se incorporen en tiempo y forma, con equidad en todo el SNS, debe ser una prioridad compartida por todos los agentes del sistema”, concluye Pineros.
