La propuesta de la Comisión Europea de la futura Ley de Biotecnología es un paso positivo para que la región recupere su liderazgo en investigación clínica e innovación biotecnológica. Así lo consideran la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia), a la que pertenece Farmaindustria, y Vaccines Europe.
La Comisión presentó el pasado 16 de diciembre un paquete de medidas sanitarias con la citada ley, la revisión de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR/IVDR) y un Plan de Salud Cardiovascular, también valorados de forma positiva para el desarrollo del sector.
La Ley busca impulsar la llegada de medicamentos innovadores al mercado, reducir la brecha de competitividad frente a otros bloques como EEUU y China, y fortalecer la biofabricación en territorio europeo. La industria ve aquí una oportunidad de establecer los incentivos que Europa necesita para recuperar su liderazgo innovador.
En el caso de los ensayos clínicos, el objetivo de la Ley de Biotecnología de reducir los plazos de aprobación de los ensayos clínicos a 75 días, lo que puede hacer que Europa sea más atractiva para los ensayos de medicamentos innovadores, así como ensayos clínicos multinacionales en situaciones de emergencias de salud pública.
Además, la industria valora de forma positiva la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a las autoridades competentes en los estudios clínicos multinacionales, el nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal (en línea con el código de conducta de Farmaindustria, aprobado por la AEPD) o la armonización, simplificación y agilización de procesos, además del fomento del uso de sistemas de inteligencia artificial y la digitalización en los ensayos clínicos.
El refuerzo de la protección de la propiedad industrial, mediante una ampliación específica del régimen de certificados complementarios de protección (de 12 meses a seis años), será una palanca importante para mejorar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica.
Por último, el establecimiento de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE con el Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster) es también un paso positivo.
“La Ley Europea de Biotecnología representa una oportunidad histórica para que Europa recupere liderazgo en innovación biofarmacéutica. Su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la IA con seguridad y mantener equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global”, afirma Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
