A raíz de declaraciones de la administración Trump que relacionan el uso del paracetamol durante el embarazo y el aumento en el riesgo de autismo en los hijos de las mujeres expuestas, desde la Sociedad Española de Farmacología Clínica queremos aclarar algunos puntos, a la luz de la evidencia científica disponible en el momento actual:
- Los medicamentos que contienen paracetamol están autorizados para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada y estados febriles. En la misma ficha técnica del medicamento, que avala sus condiciones de uso, en lo referente a la información existente en mujeres embarazadas, se establece que “una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas”.
- Las agencias europeas de medicamentos evalúan de forma continua la gran cantidad de evidencia acumulada sobre este tema. Recientemente, tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se han pronunciado al respecto. La EMA indica: “El paracetamol sigue siendo una opción importante para tratar el dolor o la fiebre en mujeres embarazadas. Nuestra recomendación se basa en una evaluación rigurosa de los datos científicos disponibles y no hemos encontrado evidencia de que tomar paracetamol durante el embarazo cause autismo en niños.” Asimismo, la AEMPS recalca que no existe nueva evidencia para modificar las recomendaciones vigentes para usar paracetamol durante el embarazo.
- La evidencia sobre este tema es muy extensa y procede, fundamentalmente, de estudios epidemiológicos -algunos de ellos con resultados de contrapuestos sobre los efectos del paracetamol en el desarrollo neurológico de niños expuestos al fármaco en el útero-. Por ello, es fundamental interpretar estos hallazgos con cautela, teniendo en cuenta la calidad de los estudios, las dudas sobre posibles riesgos de seguridad y una evaluación individualizada del balance riesgo-beneficio, considerando tanto los riesgos de no tratar adecuadamente la enfermedad, como los beneficios demostrados del medicamento.
- Entre los estudios disponibles, destaca uno europeo, publicado el año pasado en la revista JAMA, donde se evaluó aproximadamente 2,5 millones de mujeres embarazadas y a su descendencia (más de 2 millones de niños nacidos vivos) mediante consulta de datos de prescripción e interrogatorio de uso de paracetamol durante el embarazo de niños nacidos hasta 2019. El desarrollo de alteraciones del neurodesarrollo (p.ej., autismo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad y retraso intelectual) se evaluó en los registros de diagnósticos hasta 2021. Se identificaron un total de 185.909 (7,62%) niños expuestos a paracetamol durante el periodo prenatal, con una mediana de seguimiento de 13,4 años. Para abordar los factores de confusión no observados, se realizaron análisis empleando como controles a los hermanos de los niños expuestos, no encontrándose evidencia de que el uso de paracetamol durante el embarazo estuviera asociado con estas alteraciones.
- El comunicado estadounidense parece basarse parcialmente en un artículo (Prada y cols.), recientemente publicado en una revista de ciencias del medioambiente, que realiza una revisión y análisis cualitativo de la literatura científica. Si bien los autores sugieren una posible asociación, ellos mismos reconocen la heterogeneidad de los estudios y las limitaciones propias de su carácter observacional, lo cual imposibilita establecer cualquier tipo de relación causal definitiva, especialmente cuando hay estudios previos recientes, con base poblacional amplia (como el estudio de Ahlqvist y cols.), que no han encontrado evidencias de una posible asociación.
- En el año 2021, la European Network of Teratology Information Services (ENTIS) emitió un comunicado en respuesta a la publicación del “Consensu Statement: Paracetamol during pregnancy- call for precautionary action” en la revista Nature Reviews Endocrinology. En este comunicado, el ENTIS reafirmó que el paracetamol sigue siendo el tratamiento analgésico y antipirético de elección durante el embarazo, basado en los múltiples estudios científicos que han demostrado que el beneficio supera el posible riesgo.
- Es importante subrayar que la fiebre y el dolor maternos no tratados adecuadamente durante la gestación sí constituyen un riesgo demostrado que se ha asociado a defectos del tubo neural y aumento de la tasa de cesáreas. Por ello, la embarazada debe tomar paracetamol cuando lo necesite, guardando las precauciones universales para tratamientos con cualquier medicamento en embarazadas, de usar la dosis mínima eficaz, durante el menor tiempo posible.
- Actualmente, no hay otras alternativas analgésicas o antipiréticas más segura que el paracetamol en la mujer embarazada. Por lo que, contemplar dejar a las mujeres embarazadas sin opciones terapéuticas basada en suposiciones sin base científica es incorrecto.
- En cuanto al uso de ácido fólico en niños con alteraciones del neurodesarrollo, también mencionado en el comunicado estadounidense, la evidencia actual apoya su uso cuando existe un déficit carencial sin que exista evidencia científica que apoye otros usos.
Desde nuestra especialidad médica abogamos por un uso seguro y adecuado de los medicamentos en todas las etapas de la vida. Consideramos que el paracetamol sigue siendo el tratamiento analgésico y antipirético de elección durante el embarazo y que la embarazada debe tomar paracetamol cuando lo necesite, guardando las precauciones habituales de usar siempre la dosis mínima eficaz, durante el menor tiempo posible.
Finalmente, insistimos en que todas las decisiones terapéuticas que afecten a mujeres embarazadas deben tomarse de forma compartida, entre su médico y la embarazada, y siempre basadas en información científica fiable y la mejor evidencia disponible.
Bibliografía (orden alfabético)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). [Internet]. Disponible en: www.aemps.gob.es/cima
Ahlqvist VH, Sjöqvist H, Dalman C, Karlsson H, Stephansson O, Johansson S, Magnusson C, Gardner RM, Lee BK. Acetaminophen Use During Pregnancy and Children's Risk of Autism, ADHD, and Intellectual Disability. JAMA. 2024 Apr 9;331(14):1205-1214. doi: 10.1001/jama.2024.3172.
Brandlistuen RE, Ystrom E, Nulman I, Koren G, Nordeng H. Prenatal paracetamol exposure and child neurodevelopment: a sibling-controlled cohort study. Int J Epidemiol. 2013 Dec;42(6):1702-13. doi: 10.1093/ije/dyt183.
European Medicine Agency (EMA). Use of paracetamol during pregnancy unchanged in the EU [Internet]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu
The European Network of Teratology Information Services, ENTIS: Position statement on acetaminophen (paracetamol) in pregnancy. Link: https://www.entis-org.eu/wp-content/uploads/2021/10/ENTIS-position-statement-on-acetaminophen-3.10.2021.pdf
Prada, D., Ritz, B., Bauer, A.Z. et al. Evaluation of the evidence on acetaminophen use and neurodevelopmental disorders using the Navigation Guide methodology. Environ Health 24, 56 (2025). https://doi.org/10.1186/s12940-025-01208-0
