Novartis ha presentado los resultados del estudio de Fase IV V-DIFFERENCE, que evaluó la eficacia y seguridad de Leqvio® (inclisirán) en combinación con un tratamiento hipolipemiante (THL) optimizado de forma individual, frente a placebo más THL, en pacientes con hipercolesterolemia que no habían alcanzado los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) recomendados por las guías clínicas.
Tras 90 días de tratamiento, el 85% de los pacientes tratados con Leqvio® más THL alcanzaron los niveles de c-LDL recomendados, frente al 31% en el grupo placebo más THL (p < 0,0001). Se observaron reducciones significativas ya a los 30 días (81% de los pacientes). Los resultados fueron consistentes independientemente de la edad, el sexo o el riesgo cardiovascular de los participantes.
El estudio también evaluó la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los músculos (AARM), frecuentes en pacientes tratados con estatinas. Los pacientes tratados con Leqvio® más THL presentaron un 43% menos de probabilidad de experimentar AARM en comparación con el grupo placebo más THL (p < 0,0001), con mejoras adicionales en medidas de calidad de vida relacionadas con el dolor. Tras 360 días de tratamiento, la reducción media del c-LDL fue del 59%, superando en un 35% al grupo placebo (p < 0,0001), con diferencias clínicamente relevantes observadas ya a los 60 días.
Leqvio® es un tratamiento de ARN de interferencia pequeña (ARNip), administrado mediante inyección subcutánea por un profesional sanitario cada seis meses tras una dosis inicial y otra a los tres meses. Este esquema puede favorecer la adherencia terapéutica. El fármaco está aprobado en más de 100 países y se desarrolló en colaboración con Alnylam Pharmaceuticals.
V-DIFFERENCE forma parte del programa VictORION, que incluye más de 30 estudios con participación de más de 60.000 pacientes en más de 50 países, diseñado para evaluar el impacto de inclisirán sobre c-LDL y resultados cardiovasculares en diferentes poblaciones.
Los resultados del estudio refuerzan la evidencia de que Leqvio® permite alcanzar de manera temprana los objetivos de c-LDL en pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto, con un perfil de seguridad favorable en relación con los síntomas musculares asociados a estatinas.
