Johnson & Johnson Innovative Medicine ha anunciado que ha presentado solicitudes a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el fin de ampliar la solicitud de autorización de comercialización para TREMFYA® (guselkumab) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
La presentación incluye los datos del programa fase 3 QUASAR de colitis ulcerosa y el programa fase 3 GALAXI de enfermedad de Crohn. En los estudios de inducción y mantenimiento fase 3 QUASAR, guselkumab alcanzó los criterios de valoración principales y mostró mejoras estadística y clínicamente significativas respecto al placebo en cuanto a síntomas, medidas de la actividad de la enfermedad, incluidos criterios de valoración rigurosos, tales como normalización endoscópica y cicatrización histoendoscópica de la mucosa, y resultados reportados por el paciente como cansancio.Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad de guselkumab conocido en indicaciones aprobadas.
En el programa fase 3 GALAXI 2 y 3, guselkumab alcanzó los criterios de valoración co-principales, demostrando así mejoras estadística y clínicamente significativas respecto al placebo en cuanto a remisión clínica y respuesta endoscópica.
“La enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, afecta cada año hasta cuatro millones de personas en Europa”, ha señalado el Dr. Ludovic de Beaucoudrey, director senior del área de tratamiento e inmunología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Estamos profundamente comprometidos para innovar con rapidez para aquellos pacientes que sufren enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, donde siguen existiendo considerables necesidades médicas no cubiertas”.
Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado que bloquea la IL-23 por la unión a la subunidad p19 de la IL-23. La IL-23 es una citocina secretada principalmente por células miedoides que se sabe que son un factor determinante de enfermedades inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Guselkumab está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que son candidatos para terapia sistémica y para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
“Las personas que viven con una enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, a menudo pasan un tiempo considerable cambiando de un tratamiento a otro en búsqueda de alivio y remisión sostenida”, ha señalado el Dr. David Leek, jefe del área terapéutica global de inmunología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Esta presentación supone un paso importante en nuestra misión de desarrollar terapias nuevas y eficaces para los millones de personas en todo el mundo que tienen colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y que sufren síntomas persistentes y debilitantes”.
Los datos clínicos del estudio de inducción fase 3 QUASAR de 12 meses se presentaron en el encuentro anual Digestive Disease Week en 2023 y los resultados del estudio de mantenimiento fase 3 QUASAR de 44 semanas se presentarán en un próximo congreso médico. Los datos clínicos de extensión a largo plazo del estudio fase 2 GALAXI a tres años se presentaron en la Semana Europea de Gastroenterología 2023 y los resultados de los estudios fase 3 GALAXI de 48 semanas se presentarán en un próximo congreso médico. En marzo de 2024, J&J presentó una Solicitud de licencia de productos biológicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en iglés) para obtener la aprobación de guselkumab para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
