Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza en personas para conocer cómo funciona un nuevo medicamento ante una enfermedad. Sirve para conocer cuál es la eficacia de un medicamento, si provoca algún efecto no deseado o qué dosis proporciona el máximo beneficio a los pacientes.
Además, el ensayo clínico genera un círculo virtuoso en el sistema sanitario, porque abre nuevas oportunidades para los pacientes, especialmente relevantes en casos graves que no responden al arsenal terapéutico disponible; facilitando la equidad en el acceso a los medicamentos en fases iniciales de investigación, al tiempo que permite que los profesionales sanitarios participen de la vanguardia científica y puedan aplicarla también a su labor asistencial; atrae financiación de las compañías farmacéuticas promotoras a los centros participantes, y proporciona ahorros a las administraciones.
España ocupa una posición de liderazgo en la realización de ensayos clínicos con medicamentos, con más de 4.000 estudios en marcha —ocho de cada diez están promovidos por la industria farmacéutica— y unos 170.000 pacientes participando en alguno de los que hay activos en nuestro país. Esta situación permite que los pacientes accedan a tratamientos en investigación de forma temprana, que en muchos casos es la única opción para paliar su enfermedad o mejorar su calidad de vida.
Sin embargo, esta situación no se refleja en el ámbito de la Atención Primaria (AP). En los últimos años en nuestro país sólo un 7,5% de los estudios cuentan con la participación de, al menos, un centro de AP. Y se aprecia una caída de las participaciones de centros de salud en estos estudios (un 2%) y una alta concentración a nivel autonómico de los participantes en escasas comunidades autónomas.
Promover la participación de la investigación en este ámbito es no sólo una necesidad, sino una oportunidad para el Sistema Nacional de Salud (SNS). De esta voluntad nace la Guía de recomendaciones de buenas prácticas para el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria, impulsada por Farmaindustria y que se ha presentado este jueves en el Colegio Oficial de Médicos de Málaga en el marco de la celebración de la I Jornada Nacional de Investigación Clínica en Atención Primaria.
Este documento de trabajo ha sido posible gracias a la colaboración desinteresada de más de 50 profesionales que, en representación de todas las comunidades autónomas, sociedades científicas de AP, entidades y organizaciones de pacientes e industria farmacéutica, han contribuido a que esta guía vea la luz.
Sus aportaciones han permitido identificar fortalezas, debilidades, barreras y oportunidades para la investigación clínica con medicamentos en AP, que, a su vez, han dado como resultado ocho recomendaciones, basadas en experiencias de éxito, cuya implementación en el sistema sanitario permitirán impulsar la realización de ensayos clínicos en los centros de salud.
Este impulso es especialmente relevante en el momento actual, en el que el SNS se enfrenta a retos tales como la captación, motivación y retención de profesionales en la AP. En particular, el incremento de los ensayos cooperativos entre niveles asistenciales es una oportunidad para seguir potenciando el papel de España como enclave preferente para la realización de investigación clínica con fármacos a nivel internacional.
Como ha destacado el presidente de Farmaindustria, Jesús Ponce, en la inauguración de la Jornada: “La investigación clínica en Atención Primaria acerca el ensayo al paciente, facilita la equidad y mejora la calidad de estos estudios, especialmente en enfermedades tratadas en este nivel asistencial y en estadios más precoces”. “Debemos aprovechar la red de centros de salud de Atención Primaria (más de 3.000 en nuestro país), que aporta una potencialidad enorme para liderar estudios clínicos y supone una oportunidad para acercar el ensayo clínico a casa de los pacientes”, ha añadido.
En este sentido, Isaac Túnez, secretario general de Salud Pública de I+D+i de la Consejería de Salud y Consumo de Andalucía, ha incidido en que “los ensayos clínicos son el paradigma de la colaboración público-privada. Hay que cuidar a todos los agentes que los hacen posibles, porque son la única oportunidad para pacientes que ya no tienen otra salida”.
Implicación de CCAA, médicos de AP, compañías farmacéuticas y pacientes
La Guía, que se ha desarrollado con una metodología participativa, ha permitido contrastar y enriquecer el análisis realizado por el grupo de expertos con las aportaciones de profesionales y responsables de las distintas comunidades autónomas. También han participado representantes de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc) y de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), así como expertos de nueve compañías farmacéuticas.
Destaca también la implicación de responsables de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), del Foro Español de Pacientes y de la Academia Europea de Pacientes (Eupati). Su presencia responde a la importancia y valor de que entidades y organizaciones de pacientes participen en todo el proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Y ha sido posible porque pacientes y familiares, a través de sus asociaciones y representantes, vienen reivindicando una mayor capacidad de influencia y decisión en la I+D y porque las compañías farmacéuticas aprecian cada vez más el valor añadido que aportan dichos colectivos a estas actividades.
Asimismo, además de las ocho recomendaciones, el documento incluye una relación de contactos para la gestión de ensayos clínicos en AP en las distintas comunidades y ejemplos concretos de iniciativas ya puestas en marcha en algunas autonomías para la potenciación de la investigación con medicamentos en AP.
Todas estas cuestiones y el valor de la nueva Guía presentada en Málaga se han analizado en profundidad en la I Jornada Nacional de Investigación Clínica en Atención Primaria, que ha contado con la participación de casi una treintena de especialistas en la materia y la asistencia de cerca de doscientos expertos, entre representantes de administraciones, profesionales, pacientes e industria farmacéutica.
