Bayer ha anunciado recientemente que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado la ampliación de la duración de uso hasta ocho años en la indicación de anticoncepción para el dispositivo intrauterino (DIU) liberador de levonorgestrel (LNG), Mirena®.
Esta autorización se basa en los resultados del ensayo clínico de extensión de Mirena que evalúa la eficacia y la seguridad del dispositivo, y que demostró que la eficacia anticonceptiva sigue siendo alta (99%) desde el sexto al octavo año de uso.
La autorización también incluye la posibilidad de mantener Mirena más allá de los 5 años de uso para la indicación de menorragia idiopática (sangrado menstrual abundante), siempre que la mujer no vuelva a presentar síntomas de sangrado, pudiendo mantenerse el dispositivo hasta un máximo de 8 años. El DIU debe retirarse o sustituirse como máximo a los ocho años.
El DIU-LNG es uno de los métodos anticonceptivos más efectivos, ya que no requiere el cumplimiento terapéutico de la usuaria, como la administración diaria o los cambios mensuales. Puede ser retirado por el médico en cualquier momento y ofrece un rápido retorno al nivel natural de fertilidad de la mujer tras su retirada.
Acerca del Ensayo de Eficacia Anticonceptiva y Extensión de Mirena
La eficacia anticonceptiva de Mirena durante cinco años como máximo se ha estudiado en cinco grandes ensayos clínicos en los que participaron 3330 mujeres. El índice de Pearl fue de aproximadamente 0,2 en el primer año y, de forma acumulada, la anticoncepción falló en torno a un 0,7 % durante cinco años. La eficacia anticonceptiva de Mirena después de más de cinco años (incluidos los años sexto a octavo) se estudió en el Ensayo de Extensión de Mirena. Sobre la base de 2 embarazos (1 en el 6.º año y 1 en el 7.º año) y 10 216 ciclos de exposición, la tasa de fallo acumulado al final del período de 3 años de uso prolongado (años 6.º, 7.º y 8.º) fue del 0,68 %, con un intervalo de confianza del 95 % de 2,71 %. El estudio confirmó un perfil de riesgo-beneficio positivo sin hallazgos de seguridad nuevos o inesperados. Los datos de ocho años del ensayo de extensión se publicaron en forma de resumen en el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) en 2022.
