Bayer impulsa la investigación de su inhibidor FXIa, con el objetivo de ofrecer una posible nueva clase de antitrombóticos para mejorar los resultados de los pacientes que utilizan la modulación selectiva de la coagulación.
Bayer ha anunciado recientemente el inicio de un programa de desarrollo clínico fase III «OCEANIC» para investigar la eficacia y seguridad de asundexian, un inhibidor oral del factor XIa (FXIa), como posible nuevo tratamiento en pacientes con fibrilación auricular y en pacientes con ictus isquémico no cardioembólico o ataque isquémico transitorio de alto riesgo.
El inicio del programa OCEANIC se basa en los datos del programa fase II PACIFIC. En los ensayos PACIFIC-STROKE2 y PACIFIC-AMI3 de fase IIb se comparó la seguridad y la eficacia de asundexian con placebo en pacientes que habían sufrido un ictus isquémico agudo no cardioembólico o un infarto agudo de miocardio (IAM), respectivamente. Ambos ensayos mostraron resultados de seguridad coherentes para asundexian comparables al grupo de placebo, independientemente de la terapia de base. Los datos del programa de ensayos clínicos fase IIb completados PACIFIC, incluidos los datos publicados previamente del estudio PACIFIC-AF4 (fibrilación auricular), avalan aún más la hipótesis de que asundexian podría reducir el riesgo de episodios trombóticos sin afectar significativamente el riesgo de sangrado.
«Bayer posee una experiencia especial en el campo de la anticoagulación, y ha contribuido de forma significativa en la vida de más de 100 millones de pacientes. Centrándonos en la inhibición del factor XIa, nos esforzamos por lograr otro cambio de paradigma para investigar una nueva clase de antitrombóticos con el potencial de tener un mejor perfil de riesgo-beneficio en comparación con las opciones terapéuticas actuales», señaló Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la división farmacéutica de Bayer AG y Jefe de Investigación y Desarrollo. «La ciencia subyacente en el FXIa y los datos de fase II que avalan especialmente la seguridad de asundexian nos dan confianza para hacer avanzar el compuesto en investigación hacia la fase III, que aborda áreas terapéuticas significativas. OCEANIC es uno de los mayores ensayos de fase III que Bayer ha emprendido hasta ahora. Nuestro objetivo claro es desarrollar una nueva opción de tratamiento para prevenir eventos trombóticos».
