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Darolutamida más tratamiento de privación de andrógenos, y docetaxel, aumenta significativamente la supervivencia global, en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico

Los resultados del ensayo fase III ARASENS han demostrado que el inhibidor oral del receptor de andrógenos (iRA), darolutamida, más tratamiento de privación de andrógenos (TPA), y docetaxel, aumenta significativamente la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm), en comparación con TPA más docetaxel. Darolutamida más TPA, más docetaxel, redujo significativamente el riesgo de muerte en un 32,5 %, en comparación con TPA más docetaxel (CRI = 0,68; IC del 95 %: 0,57-0,80; <0,0001). A fecha de corte del análisis primario (25 de Octubre de 2021), la media de duración del tratamiento fue más larga para darolutamida, más TPA, y docetaxel (41 meses) versus TPA y docetaxel (16,7 meses).

Darolutamida más TPA en combinación con docetaxel también mostró beneficios significativos en los objetivos secundarios del estudio, en los subgrupos previamente especificados. La tasa de eventos adversos (AA) no aumentó con la adición de darolutamida. Estos datos se han presentado en el Simposio ASCO GU 2022 sobre cáncer genitourinario, y se han publicado simultáneamente en New England Journal of Medicine.

«El cáncer de próstata metastásico es una enfermedad grave. A pesar de los avances en los últimos años, la supervivencia es corta para estos pacientes. El estudio ARANASES ha demostrado que la adición de darolutamida, un potente inhibidor del receptor de andrógenos aumentó significativamente la supervivencia global en los pacientes tratados con TPA y docetaxel, como tratamiento inicial para CPHSm. Darolutamida también aumentó el tiempo hasta progresión y otros objetivos secundarios importantes», ha comentado el Dr. Matthew Smith, Director del Programa de Neoplasias Malignas Genitourinarias, del Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts. «Estos resultados son un paso crucial para introducir potencialmente una nueva estrategia de tratamiento más temprano en el paradigma terapéutico mediante la combinación de tres tratamientos diferentes, con el fin de maximizar los resultados de supervivencia en hombres con CPHSm y permitirles continuar viviendo su vida.»

«Con los resultados de ARASENS en el CPHSm, que se suman a los datos existentes de ARAMIS de fase III en el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), darolutamida ha demostrado datos positivos, en dos ensayos clínicos, para los pacientes en estas etapas clave del cáncer de próstata», ha añadido Robert LaCaze, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y Jefe de la Unidad Comercial Estratégica de Oncología de Bayer. «Creemos que darolutamida podría convertirse en un tratamiento de referencia para los pacientes con los tumores de próstata indicados. Estamos comprometidos a hacer que esta nueva opción de tratamiento potencial del CPHSm esté disponible para los pacientes y sus médicos y, por lo tanto, estamos preparando presentaciones de expedientes de registro simultáneas a distintas autoridades sanitarias del mundo para las próximas semanas».  

ARASENS es el único estudio aleatorizado, doble ciego, diseñado prospectivamente, en el que se compara el uso de un iRA de segunda generación más TPA en combinación con docetaxel con un tratamiento de referencia recomendado por las guías (docetaxel más TPA) en CPHSm.

Darolutamida está aprobada en más de 60 mercados de todo el mundo, como EE. UU., la Unión Europea (UE), Japón o China, con la marca ▼Nubeqa, para el tratamiento de pacientes con CPRCnm, que tienen un riesgo elevado de desarrollar enfermedad metastásica. Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial, investigan conjuntamente el producto. El compuesto también se está investigando en otros estudios en varias etapas del cáncer de próstata, incluido otro ensayo de fase III en el CPHSm (ARANOTE), así como un ensayo de fase III que evalúa darolutamida como tratamiento adyuvante para el cáncer de próstata localizado con un riesgo muy elevado de recidiva (DASL-HiCaP).

Resultados adicionales de ARASENS

Además de presentar un beneficio significativo en la SG, los datos de ARASENS también mostraron mejoras sistemáticas en los objetivos secundarios clave, como el retraso del tiempo transcurrido hasta desarrollar CPRC en comparación con el grupo del placebo (CRI = 0,357; IC del 95 %: 0,302-0,421; p <0,0001). Darolutamida más el TPA en combinación con docetaxel también retrasó significativamente el tiempo transcurrido hasta la progresión del dolor en comparación con el placebo (CRI = 0,792; IC del 95 %: 0,660-0,950; p=0,0116), el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer evento óseo sintomático (CRI=0,712; IC del 95 %: 0,539-0,940; p=0,0162) y el tiempo transcurrido hasta el inicio del tratamiento antineoplásico sistémico posterior (CRI=0,388; IC del 95 %: 0,328-0,458; p <0,0001).

Los eventos adversos surgidos durante el tratamiento fueron similares entre los grupos de tratamiento. La cifra de TEAES más habituales (≥10 %) fue más elevada durante el período de tratamiento junto con docetaxel en ambos grupos y disminuyó progresivamente a partir de entonces. Los AA notificados con mayor frecuencia en los grupos de tratamiento (darolutamida más TPA en combinación con docetaxel comparado con docetaxel más TPA) fueron alopecia (40,5 % y 40,6 %, respectivamente), neutropenia (39,3 % y 38,8 %, respectivamente), fatiga (33,1 % y 32,9 %, respectivamente) y anemia (27,8 % y 25,1 %, respectivamente). Los AA de grado 3 o 4 notificados en el 66,1 % frente al 63,5 % de los pacientes se debieron principalmente a neutropenia (33,7 % frente al 34,2 %, respectivamente), que es un efecto bien conocido del tratamiento con docetaxel. Los AA graves ocurrieron en el 44,8 % frente al 42,3 % de los pacientes, y los TEAES que condujeron a la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 13,5 % frente al 10,6 % de los pacientes.

No se observaron diferencias entre los grupos del estudio con respecto a los AA de especial interés en pacientes tratados con inhibidores de la vía del RA para el cáncer de próstata, como fatiga, caídas, fracturas, deterioro mental y acontecimientos cardiovasculares.

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