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HARTMANN España obtiene el certificado europeo MDR

Las plantas de producción de HARTMANN en España (Mataró y Montornès del Vallès, ambas en la provincia de Barcelona) han obtenido el certificado del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea (UE), que ofrece mayor seguridad, trazabilidad y transparencia a los pacientes y usuarios, así como a los profesionales sanitarios. La compañía en España ha sido pionera en obtener el MDR ya que ha superado los estadios I y II de la auditoría de certificación junto a su organismo notificado TÜV SÜD.

La compañía ha focalizado sus esfuerzos en adecuarse a la nueva normativa europea y garantizar así la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios de clase 1 —aquellos suponen un riesgo bajo— con la máxima calidad, completamente eficaces y seguros. Algunos de los productos que cuentan con dicho certificado son, por ejemplo, apósitos de la marca Tiritas® (producidos en Mataró) y absorbentes de la marca Lindor® (producidos en Montornès del Vallès).

En palabras de Pilar Molina, directora de Regulatory, Calidad y Responsabilidad Social Corporativa de HARTMANN: “Los pacientes que compren un producto sanitario con certificado MDR podrán tener la certeza de que éste cumple con los más altos estándares de calidad y seguridad, contarán con información que facilita su uso y nos permitirá, en caso de necesidad, localizar el producto de forma precisa”. Y prosigue: “este certificado es una muestra más de nuestro compromiso para proteger y cuidar de la salud de los pacientes y reducir la complejidad y facilitar el trabajo a los profesionales sanitarios”. Gracias a ello, la compañía ha asegurado una ventaja competitiva en el mercado y refuerza sus índices de confianza y calidad. El objetivo de HARTMANN es lograr la acreditación MDR para todos sus productos a finales de 2022, dos años antes de lo que marca la normativa europea.

Cabe mencionar que el certificado MDR asegura mayores requisitos en la investigación clínica, análisis de potenciales riesgos en la seguridad de los pacientes, y refuerza la vigilancia y gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios y para diagnósticos in vitro.

Además, mejora la transparencia y la trazabilidad, se incorpora el Identificador Único del Producto (UDI), y puede utilizar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), lo que permite tener mayor control por parte de los organismos reguladores y autoridades competentes. Finalmente, también se reduce la dificultad y la ambigüedad en el etiquetado gracias a clasificaciones y definiciones claras, e indica el uso de los productos. Para ello, HARTMANN ha mejorado el soporte on-line y Preguntas Frecuentes en la web, ha aumentado el material informativo y está realizando formaciones a sus clientes y equipos comerciales.

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