La enfermedad de Parkinson, segundo trastorno neurodegenerativo progresivo crónico más frecuente en ancianos después de la enfermedad de Alzheimer, es muy conocida por sus síntomas motores, pero también se caracteriza por toda una sintomatología no motora, como el dolor, las alteraciones del sueño o la depresión. Dos estudios recientes con safinamida en pacientes con Parkinson, desarrollados con la colaboración de Zambon España, han demostrado la eficacia del fármaco en el manejo de estos síntomas no motores y la consecuente mejora de su calidad de vida. Ambos estudios acaban de ser publicados en la revista Brain Sciences.
La safinamida es una molécula indicada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes en fase media o avanzada con fluctuaciones. Se caracteriza por presentar un mecanismo de acción dual innovador: combina una acción dopaminérgica (inhibición reversible y altamente selectiva de la monoamino-oxidasa B (MAO-B) con un efecto no dopaminérgico (modulación de la liberación anómala de glutamato). A nivel clínico, la safinamida ofrece un enfoque innovador para el tratamiento de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson, así como de sus complicaciones motoras.
En diferentes ensayos clínicos, el tratamiento adicional a la levodopa ha demostrado mejorar las puntuaciones motoras de forma similar a otros inhibidores de la MAO-B, con el beneficio añadido de no aumentar la discinesia o movimientos anormales e involuntarios, además de demostrar un buen perfil de seguridad y de tolerabilidad. Ahora, estos dos nuevos estudios también avalan su efecto terapéutico en el control de los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson.
Efectos sobre la depresión
La depresión es uno de los síntomas no motores más comunes en la enfermedad de Parkinson, con una prevalencia de entre el 30 y el 35%, siendo uno de los principales determinantes de la calidad de vida de los pacientes. Las terapias dopaminérgicas pueden mejorar los síntomas depresivos mientras que los fármacos inhibidores de la liberación del glutamato ejercen de estabilizadores del estado de ánimo. Por ello se expuso la posibilidad de que la safinamida, por su doble mecanismo, pudiera mejorar la depresión, pero era necesario confirmar si su adición a tratamientos antidepresivos era también segura.
Así es cómo se planteó el estudio SADness, que se ha llevado a cabo en unidades de trastorno del movimiento de 13 hospitales españoles, incluyéndose los datos de 82 pacientes a los que se les administró safinamida durante tres meses. Los participantes se dividieron en dos grupos, uno recibió tratamiento con dosis de 50 mg/día de safinamida y el otro con dosis de 100 mg/día. “Se observó que, tanto al mes como a los tres meses, se producía una mejoría significativa en la depresión con ambas dosis, aunque es cierto que se observó una mayor reducción de los síntomas depresivos con la dosis de 100 mg”, explica el Dr. Esteban Peña, del Departamento de Neurología del Hospital La Moraleja de Madrid.
Los resultados del estudio también mostraron como la safinamida mejoró las actividades de la vida diaria y los síntomas y complicaciones motoras. Así mismo pudo comprobarse la seguridad de safinamida en pacientes a los que se les administran tratamientos antidepresivos. “No se observó ningún síndrome serotoninérgico en los pacientes tratados con antidepresivos, lo que muestra su seguridad y apunta a que podría ser útil en el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson”, añade el Dr. Peña.
Primer estudio exhaustivo con safinamida en síntomas no motores
SAFINONMOTOR es el primer estudio diseñado para evaluar exhaustivamente el efecto de la safinamida en la carga de síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson como el dolor, la fatiga, el estado de ánimo, la apatía, la depresión, síntomas gastrointestinales o urinarios, o el sueño, entre otros. Para llevarlo a cabo se contó con 50 pacientes de 5 centros de Neurología de Galicia a los que se les hizo un seguimiento de seis meses mientras recibían un tratamiento que incluía la safinamida, a 50 mg/día o de 100 mg/día, a criterio del neurólogo.
Tras los seis meses de tratamiento se observó cómo un 38,5% de los pacientes presentaba una reducción significativa en la escala de síntomas no motores (NMSS, por sus siglas en inglés). “Esta mejora se dio sobre todo en los campos referentes al sueño y fatiga, al estado de ánimo y apatía, atención y memoria, síntomas gastrointestinales, síntomas urinarios y dolor. Pudo verse que esta mejora empezaba ya al mes de iniciar el tratamiento, y sus resultados se mantuvieron y mejoraron hasta completar los seis meses”, explica el Dr. Diego Santos, del Departamento de Neurología del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña.
Los efectos de safinamida se observaron con ambas dosis y tuvieron una incidencia positiva en la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Los resultados demostraron, además, que la safinamida mejora la sintomatología motora y es una molécula segura y bien tolerada, con resultados de eventos adversos en línea con otros estudios previos de este fármaco. “También hemos podido observar que había una mejora en el bienestar emocional de los pacientes, que podría ser debido a un efecto antidepresivo per se de la safinamida o que al mejorar otros síntomas estos repercuten en este bienestar”, añade el Dr. Santos.
En España, la enfermedad de Parkinson afecta a 160.000 personas en España y a más de 7 millones en todo el mundo. Según los últimos estudios, en 2040 superará los 12 millones de personas afectadas en el mundo. Su tratamiento es diferente en función de la evolución de cada paciente, siendo preciso adaptarlo a las necesidades de cada momento. Hoy en día no se dispone de un tratamiento curativo y la medicación se centra en restablecer el contenido de dopamina en el cerebro con el objetivo de mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes. “La mayor parte de la investigación actual sobre la enfermedad de Parkinson se centra en mejorar los síntomas motores. Sin embargo, la sintomatología no motora, que afecta en gran medida a la pérdida de autonomía de las personas que conviven con esta enfermedad, sigue siendo un gran reto. Por ese motivo, en Zambon hemos hecho una apuesta por esta área de investigación para dar respuesta a las necesidades no cubiertas de las personas con Parkinson y mejorar así su calidad de vida”, explica Marta Barbachano, responsable de la Unidad de Negocio de Specialty de Zambon España.
Recientemente, la compañía también comunicó los resultados de SYNAPSES, un estudio internacional que evaluó la seguridad y la efectividad sobre síntomas motores y calidad de vida de safinamida en poblaciones especiales de pacientes con Parkinson (ancianos, pacientes con comorbilidades o con trastornos psiquiátricos) en el mundo real. Con el apoyo a los estudios SAFINONMOTOR, SADness y SYNAPSES, Zambon reafirma su compromiso con la investigación para generar nuevos datos que avalen la seguridad y eficacia de sus productos.
