Novartis ha anunciado la autorización en España de siponimod, primera opción de tratamiento oral para los pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva (EMSP) activa, eficaz en el retraso de la progresión de la discapacidad y del deterioro de la velocidad de procesamiento cognitivo y la reducción del número de brotes 1 . Financiada por el Sistema Nacional de Salud, la nueva alternativa terapéutica, comercializada como Mayzent®, se dispensará únicamente en farmacia hospitalaria con indicación restringida a pacientes adultos con EMSP activa definida por brotes o características de imagen típicas de actividad inflamatoria.
Siponimod pertenece a un grupo de medicamentos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P). Mayzent® es el primer tratamiento oral con evidencia demostrada en el retraso de la progresión en una población amplia, diferenciada y representativa de EMSP, basada en el ensayo pivotal de Fase III, aletorizado, doble ciego y controlado con placebo EXPAND.
La Dra. Lupe Martínez, directora médica de Novartis Farmacéutica en España, ha afirmado que “nos satisface anunciar la llegada a España de Mayzent® como un hito terapéutico con el potencial real de modificar la vida de las personas con EMSP y de proporcionarles una opción de tratamiento ante el avance de la progresión”. Asimismo, ha explicado que “retrasar la progresión es muy importante para las personas que padecen EM, así como uno de los principales retos de los investigadores en la patología. Esta alternativa terapéutica les da la oportunidad de lograr dicho objetivo. Estamos focalizados en nuestra misión de reimaginar la medicina y ofrecer un futuro mejor a las personas con enfermedades progresivas graves como la EM”.
Por su parte, Jesús Ponce, director general de Novartis Farmacéutica y presidente del Grupo Novartis en España, ha refrendado el compromiso de la compañía en el desarrollo de tratamientos innovadores como Mayzent® y ha secundado las palabras de la Dra. Martínez, al indicar que “en el largo camino que nos ha llevado a Mayzent®, hemos trabajado codo con codo con los profesionales sanitarios y los pacientes, precisamente para conseguir el objetivo común de mejorar la calidad de vida de estas personas. Hoy es un día para celebrar y agradecer, a partes iguales”.
Por último, Pedro Carrascal, director de Esclerosis Múltiple España (EME), ha confirmado, como ya sucedió cuando la EMA aprobó Mayzent® a nivel europeo, que el lanzamiento constituye una gran noticia. “Estamos encantados de ver que hay un tratamiento disponible en España para personas con EMSP activa con el potencial de retrasar la progresión de esta enfermedad debilitante”, ha apreciado. Además, el responsable ha enfatizado que “este tratamiento brinda esperanza para mejorar la atención y la calidad de vida de los pacientes que han estado desatendidos durante mucho tiempo”.
Un estudio pormenorizado con presencia en más de una treintena de países El ensayo EXPAND, desarrollado en 292 hospitales de 31 países, ha contado con la implicación de 106 pacientes en fase principal en 14 hospitales españoles, en concreto del Hospital Universitario Valle de Hebrón, el Hospital del Mar, el Hospital Universitari de Bellvitge, el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, el Hospital Universitario Virgen Macarena, el Hospital Regional Universitario de Málaga, el Hospital Clínico San Carlos, Hospital Universitario Puerta De Hierro, el Hospital Universitario y Politécnico La Fe, el Hospital Clínico Universitario de Valencia, el Hospital Universitario de Basurto, el Hospital Universitario Donostia, el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca y el Hospital Germans Trias i Pujol.
"La participación activa de la comunidad científica española en el desarrollo de este tratamiento ha puesto en valor, una vez más, el potencial investigador de los especialistas en neurología de nuestro país", ha señalado el Dr. Xavier Montalbán, jefe del Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH), que ha recordado que "la capacidad de retraso de la progresión de la discapacidad que ofrece esta nueva terapia permitirá a los pacientes mejorar significativamente su calidad de vida. Sin duda, podemos afirmar que estamos avanzando lenta pero eficazmente en el tratamiento de la forma progresiva de la enfermedad, algo que ha supuesto todo un reto para los neurólogos y, a su vez, traslada un mensaje de esperanza e ilusión para los pacientes con EMSP".
EXPAND comparó la eficacia y seguridad de Mayzent® en personas que padecen EMSP con distintos niveles de discapacidad, demostrando un perfil de seguridad consistente con los efectos conocidos de los tratamientos moduladores del receptor S1P2 . El análisis post hoc de EXPAND demostró que, en pacientes con EMSP y enfermedad activa, Mazyent redujo el riesgo relativo de progresión de la discapacidad. Asimismo, los pacientes con EMSP activa tratados de forma temprana y continua con Mayzent® experimentaron un menor riesgo de progresión de la discapacidad que los pacientes que iniciaron su tratamiento con la terapia en régimen abierto tras la fase prinicpal1,2 . Asimismo, el estudio revela que el tratamiento con Mayzent® aporta mejoras en la velocidad de procesamiento cognitivo en personas con EMSP activa.
Mayzent® está indicado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con EMSP con enfermedad activa definida por brotes clínicos o por características de imagen típicas de actividad inflamatoria. Además, está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de formas recurrentes de la EM como el Síndrome Clínico Aislado (CIS, por sus siglas en inglés), la EM Remitente-Recurrente (EMRR) y la EMSP activa.
