¿Está la UNE-EN ISO 22716: 2007 reconocida a nivel internacional?
E.S.: Sí, se trata de una norma internacional auditable. Los organismos reguladores de las distintas áreas acordaron en 2009 aplicar la norma ISO 22716: 2007 en sus respectivas regiones. De este modo, podemos asegurar que la ISO 22716: 2007 es absolutamente internacional.
¿Cuál es el objetivo principal de esta norma?
E.S.: Su objetivo principal es guiar a las empresas de la industria cosmética en la organización de una planta de fabricación para controlar los factores de riesgo que pueden afectar a la calidad de los productos cosméticos y, al mismo tiempo, seguir un criterio común armonizado entre autoridades y compañías en todo el mundo, que responda a las necesidades de la globalización de los mercados.
La norma entró en vigor en el año 2007. ¿Existían en aquel momento guías de Buenas Prácticas en la industria de los productos cosméticos?
E.S.: Las GMP en la industria cosmética tienen un largo recorrido histórico, pero hasta esta fecha no se consiguió disponer de un texto internacional y, sobre todo, certificable.
¿Cuándo surgen las primeras guías de Buenas Prácticas?
E.S.: Las primeras GMP de productos cosméticos se dictaron en Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) y eran unos principios muy generales. En Europa los inicios se remontan al año 1995 y, en Asia, al año 2003. Hablamos de textos generales que sentaban los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación de cosméticos, pero hasta la aparición de la UNE- EN ISO 22716: 2007 no existía un documento a seguir internacionalmente reconocido por todos los países. En Europa lo validó el Comité Europeo de Normalización (CEN) y, en España, AENOR lo tradujo en el 2008, convirtiéndose en UNE-CEN-ISO 22716.
¿Sobre qué aspectos se centran las guías de Buenas Prácticas de Fabricación?
Xavi Martí: Las GMP se encargan de los aspectos relacionados con la producción de cosméticos para conseguir una mejor calidad del producto y, como consecuencia, una mayor seguridad y protección del consumidor final.
¿Deben certificar las empresas que fabrican sus productos bajo esta norma?
E.S.: No es obligatorio. El artículo 8 del nuevo reglamento europeo de cosméticos CE1223/ 2009 especifica que se debe fabricar bajo normas GMP armonizadas, pero no que se deba certificar. Tener el certificado significa que una empresa especializada en certificaciones garantiza que se está cumpliendo la ISO 22716. Sin embargo, estar certificado es una forma de asegurar al consumidor que se están cumpliendo las normas, ya que las empresas certificadoras nos auditan cada año. Tener el certificado también es la forma de garantizar a los clientes que se trabaja según el sistema de calidad internacionalmente reconocido para la producción de productos cosméticos.
Las guías de GMP de cosmética son una adaptación de las GMP de productos farmacéuticos. ¿Cuál es la principal diferencia?
E.S.: Las GMP de cosmética provienen de las GMP de productos farmacéuticos, por lo que la filosofía es la misma exactamente, y la mayoría de las premisas también. La diferencia es que las GMP de productos cosméticos están desarrolladas de una forma más adecuada al tipo de producto. Se trata de productos distintos y, por tanto, con requerimientos distintos. En ambos casos existe un objetivo común: la protección del consumidor final.
¿Creen que la certificación es importante en los cosméticos que se venden a través del canal farmacéutico?
E.S.: Sí. Aunque la certificación sea voluntaria, creemos que en el canal farmacéutico debemos ser especialmente exigentes y con una sensibilidad mayor a todo aquello relacionado con la calidad y la seguridad del consumidor.
¿Cómo fue el proceso de implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación en el caso concreto de Martiderm?
X.M.: Los cimientos para su implementación estaban construidos desde que nos instalamos en la nave de Cervelló, en Barcelona. Ya por entonces nos impusimos unos requisitos de calidad y una forma de trabajar que nos ha ayudado a no partir de cero. Por lo tanto, podemos afirmar que ha sido un proceso largo y laborioso en el que se ha implicado todo el personal de producción de nuestra empresa.
¿Cuánto tiempo duró el proceso de adaptación?
X.M.: El proceso de adaptación y certificación, en el caso concreto de Martiderm, ha durado un año y medio aproximadamente.
¿Tuvieron que hacer obras en la fábrica para adaptarse?
X.M.: La instalación de Martiderm se hizo siguiendo las recomendaciones para la industria cosmética: se delimitó una zona clasificada como “sala D” para la fabricación y envasado primario de productos, y se marcaron unos flujos de material y personal con el fin de garantizar la protección frente a contaminaciones cruzadas.
¿Han precisado de la ayuda de algún consultor experto para llevar a cabo el proceso?
E.S.: Sí, para llevar a cabo el proceso de adaptación hemos recurrido a Ana Rocamora de CosmeticsinMind. Conocí a Ana en unas conferencias de la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC). Su dilatada carrera en la industria cosmética y la reciente tramitación del Certificado ISO22716 para el laboratorio en el que entonces trabajaba me pareció la mejor garantía para realizar el proceso en nuestros laboratorios con éxito. Las aportaciones de Ana han sido esenciales para la consecución de nuestros objetivos.
¿Creen que trabajan mejor gracias a la implantación de la ISO 22716?
X.M.: Sí, por supuesto. Lo que al principio puede parecer un obstáculo acaba convirtiéndose en algo necesario para los laboratorios. Ahora en Martiderm no concebimos la producción de nuestros productos sin los requisitos de calidad que nos hemos impuesto.
UNE-EN ISO 22716
Esta norma internacional proporciona directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos. Estas directrices abarcan los aspectos de la calidad del producto pero, globalmente, no incluyen los aspectos referentes a la seguridad del personal presente en las zonas de trabajo, ni los aspectos relativos a la protección del medio ambiente.
Los aspectos referentes a la seguridad y al medio ambiente son responsabilidades inherentes a la empresa y podrían ser reguladas por la legislación y las reglamentaciones locales. Estas directrices no son aplicables a las actividades de investigación y desarrollo ni a la distribución del producto acabado.
FV
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