Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendandola autorización en Europa de tirzepatida. Se trata del primer agonista del receptor del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 no suficientemente controlada y asociado con dieta y ejercicio.
Este es un paso regulatorio importante hacia la aprobación europea de tirzepatida. La opinión positiva del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea para obtener una decisión final, que se espera en los próximos dos meses. Si se aprobara, tirzepatida sería el primer agonista del receptor GIP y GLP-1 disponible para personas con diabetes tipo 2 en Europa.
Como explica el doctor Santiago Tofé, endocrinólogo del Hospital Universitario Son Espases de Mallorca, “tirzepatida va a representar un avance importante para el tratamiento de las personas que viven con diabetes de tipo 2 en España, donde recordemos que más del 40% tiene un control deficiente de la enfermedad. Este fármaco de administración semanal ha demostrado una mejora superior del control glucémico en un amplísimo rango de pacientes, llevando a muchos de ellos a cifras de glucemia que podemos considerar normales, junto con una notable reducción del peso corporal, un elemento clave para el control de la diabetes a largo plazo”.
La opinión positiva del CHMP se basa en resultados del programa de fase 3 SURPASS, que incluye la comparación con placebo y medicamentos activos como semaglutida inyectable de 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. Se evaluó la eficacia de las dosis de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg en monoterapia y en combinación con los medicamentos para la diabetes más comúnmente utilizados, como metformina, inhibidores de SGLT2, sulfonilureas e insulina glargina.
Los participantes en el programa SURPASS lograron reducciones promedio de HbA1c entre 1,87% y 2,24% (tirzepatida 5 mg), entre 1,89% y 2,59% (tirzepatida 10 mg) y entre 2,07% y 2,59% (tirzepatida 15 mg). Aunque no está indicado para la pérdida de peso, el cambio medio en el peso corporal fue un criterio de valoración secundario clave en todos los estudios SURPASS. Los participantes perdieron entre 6,2 kg y 7,8 kg con tirzepatida 5 mg, entre 7,8 kg y 10,7 kg con tirzepatida 10 mg y entre 9,5 kg y 12,9 kg con tirzepatida 15 mg.
Los efectos secundarios más comunes son hipoglucemia cuando se usa en combinación con sulfonilureas o insulina, así como efectos secundarios gastrointestinales como náuseas y diarrea. En general, estas reacciones fueron en su mayoría leves o moderadas, ocurrieron con más frecuencia durante el aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo.
“Con más de 100 años de experiencia en la investigación y el avance del tratamiento de la diabetes, nos alegra anunciar la opinión positiva del CHMP sobre tirzepatida en Europa. No podemos conformarnos sabiendo que algunas personas con diabetes tipo 2 no consiguen alcanzar los objetivos de control de su glucemia, por lo que estamos encantados con esta decisión que proporcionará una nueva opción de tratamiento para estas personas”, apunta Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes. “Tirzepatida es una manifestación más del firme compromiso de Lilly para lograr resultados innovadores y esperamos que este medicamento esté disponible lo antes posible para los profesionales sanitarios y sus pacientes”.
El pasado mes de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó tirzepatida como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Tirzepatida también está bajo revisión regulatoria para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en Japón y varios mercados adicionales.
