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El Gobierno refuerza la Ley del Medicamento para evitar la entrada de fármacos falsificados

El Gobierno refuerza la Ley del Medicamento para evitar la entrada de fármacos falsificados.

Desde la aprobación de la Ley de Garantías hace seis años se han producido diferentes avances en farmacovigilancia y protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados. El Proyecto aprobado el pasado viernes incorpora las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 sobre estas materias. Asimismo, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.

Una de las principales novedades del Proyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos. Este nuevo modelo, basado en la Directiva Europea 2010/84 tiene, tiene entre objetivos, "fomentar la participación ciudadana". Para ello, se dispone un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.

La Directiva 2011/62, que también se incorpora en este Proyecto, supone un refuerzo de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro.

Autorizaciones, inspecciones y sanciones

En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.

En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos.

De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la salud pública y las medidas cautelares. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.

Por otra parte, el Proyecto adecúa los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios, como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc. Igualmente incorpora los importes derivados de las nuevas actividades y competencias en relación con la aplicación de las nuevas directivas. FV



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