Jornada de análisis del Código de Conducta de Protección de Datos

Farmaindustria celebró en Madrid una jornada para subrayar el papel del Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia.

En el encuentro, se debatió la necesidad de actualización del vigente Código, en algunas materias como la farmacovigilancia, así como los retos y oportunidades que en investigación biomédica plantea el nuevo marco normativo continental con el Espacio Europeo de Datos de Salud y la inteligencia artificial, entre otros desafíos.

En la jornada, a la que asistieron más de un centenar de asistentes, participaron el presidente de la AEPD, Lorenzo Cotino; la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós; el director general de Farmaindustria, Juan Yermo; expertos jurídicos, investigadores y profesionales del sector.

Fina Lladós recordó que el Código fue aprobado por la AEPD en 2022 como una iniciativa pionera para trasladar los principios del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) a los ensayos clínicos y la seguridad de los medicamentos una vez comercializados: “fue el primer código de conducta sectorial aprobado en España desde la entrada en vigor del RGPD y el primero y único, por el momento, de sus características en Europa para servir de referencia para un código europeo que aún hoy no se ha aprobado”.

Esta herramienta nació para proporcionar criterios comunes y facilitar el cumplimiento normativo de las compañías farmacéuticas, las Contract Research Organization (CRO) o los centros investigadores.

En este sentido, Lladós insistió en que el Código “es una herramienta al servicio de todo el ecosistema de investigación”.

El Código ha proporcionado a las entidades adheridas, que representan el 87% de la investigación clínica que se realiza en nuestro país, protocolos, reglas de actuación comunes y criterios que han contribuido a clarificar responsabilidades y fortalecer la confianza en el uso de datos de salud para la investigación y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos.

En la clausura, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, señaló que el desafío actual consiste en lograr que las distintas normas europeas sobre protección de datos, salud digital, inteligencia artificial e investigación conformen un marco coherente y predecible que favorezca la innovación y la atracción de inversión en I+D en un entorno cada vez más competitivo y con más tensiones geopolíticas.

En este sentido, la investigación clínica es una actividad global que requiere compartir información con garantías y que la existencia de criterios armonizados resulta esencial para evitar incertidumbres y cargas administrativas que puedan afectar a la puesta en marcha de proyectos internacionales.

Asimismo, Yermo puso el foco en las oportunidades que ofrece el futuro despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud y la Ley Europea de Biotecnología para acelerar la investigación, mejorar el diseño de los estudios y potenciar el uso de evidencia en vida real, siempre bajo estrictas garantías de calidad, interoperabilidad, seguridad y gobernanza.