Hoy, 7 de junio, se ha dado comienzo en Barcelona el 37 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), bajo el lema "La Industria y AEFI, 40 años compartiendo conocimiento". El encuentro contará con la asistencia de cerca de 400 representantes de las distintas administraciones sanitarias y de la industria, que debatirán sobre temas de creciente interés en el área industrial, regulatoria y de innovación. Durante la inauguración del 37 Symposium de AEFI, que se celebra en el Hotel Hesperia Tower, la presidenta del mismo, María Riera, ha querido señalar que "la importancia de la investigación y desarrollo en un sector de base científica como es el farmacéutico es evidente. Por eso, los principales objetivos de este Symposium son contribuir, una vez más, a la formación y actualización de conocimientos del profesional que trabaja en la industria biosanitaria. El futuro está, sin duda, en los productos innovadores y la industria busca fórmulas novedosas para mantener la investigación y desarrollo, a la vez que apuesta por la diversificación de su negocio".
"¿Qué es la innovación terapéutica?" es el título de la conferencia inaugural del doctor Juan Tamargo, catedrático de Farmacología en la Universidad Complutense de Madrid, con la que arranca esta edición, en la que AEFI ha centrado las temáticas en los aspectos de mayor actualidad en el campo biofarmacéutico. Así, una de las primeras mesas está centrada en la serialización y verificación de medicamentos, en concreto, en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, que contempla la Directiva 2001/183/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad consistentes en un identificador único y la incorporación de un dispositivo contra manipulaciones en cada envase. En este sentido, este Reglamento Delegado fuerza a la industria a realizar cambios importantes en las líneas de fabricación, con el fin de introducir estos dispositivos de seguridad, mediante la impresión de un código bidireccional (Data Matrix) que permita la identificación individual de los envases y la incorporación de dispositivos antimanipulación.
Garantizar el funcionamiento de este sistema antifalsificación, desde la fabricación del medicamento hasta su dispensación, comportará cambios en las actividades habituales de todos los agentes de la cadena.
Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios y Ensayos Clínicos
Este Symposium abordará los Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios como consecuencia del cambio legislativo que se produjo el pasado 5 de mayo sobre los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro que sustituirán a las tres directivas europeas actuales. Estos nuevos reglamentos tienen como objetivo establecer un marco regulatorio sólido y transparente que asegure un alto nivel de protección de la salud y la seguridad a la vez que se apoya a la innovación.
Estamos a las puertas de la plena entrada en vigor del Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano ya que, según las últimas previsiones, la Unión Europea (UE) está trabajando para que el Portal y la Base de Datos estén operativos en octubre de 2018. Una vez activo, la solicitud de autorización de un ensayo clínico en Europa será un único trámite centralizado para todos los países participantes en la UE. En España, tras la aprobación en diciembre de 2015 del Real Decreto de Ensayos Clínicos, se han implementado antes que en cualquier otro país de la UE los cambios que incorporará el Reglamento, lo que sitúa a nuestro país en una clara oportunidad competitiva para liderar la puesta en marcha de ensayos clínicos en Europa.
Integridad de datos y otros temas de interés
La integridad de datos (que garantice consistencia y exactitud en la información que se ofrece) se está convirtiendo cada vez más en una herramienta básica para garantizar la correcta implementación de un sistema de calidad farmacéutico, abarcando todos los procesos involucrados en la fabricación y puesta en el mercado de los medicamentos. Por ese motivo, durante las sesiones se explicará la complejidad que conlleva el despliegue de una adecuada política de integridad de datos y la importancia de dotarse de los conocimientos básicos para la definición e implementación de la misma.
El objetivo principal del marco legal que regula los principios activos utilizados en la fabricación de los medicamentos de uso humano, es velar por la salud y seguridad de las personas, evitando la inclusión de productos falsificados en la cadena del medicamento. Para ello es imprescindible la verificación del cumplimiento de que la fabricación de los principios activos se realiza bajo la normativa de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y asimismo, se distribuyen de acuerdo con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Por eso durante el Symposium se hablará sobre la necesidad de que cada agente cumpla con los requisitos legales establecidos y se responsabilice de la calidad, para tener la seguridad de que al paciente le llegará un medicamento estable, seguro y eficaz.
En esta edición se darán a conocer las diferencias entre fraude y adulteración de alimentos y se explicarán las regulaciones, controles, sanciones y medidas más comunes en este ámbito. Asimismo, se abordarán otros temas de interés como las cadenas de suministro, los principios activos farmacéuticos o la directiva ICHQ3D para limitar la presencia de impurezas elementales.
En cuanto a las comunicaciones y posters del 37 Symposium de AEFI, se han presentado 23 posters y 5 comunicaciones orales. El día 8 de junio se darán a conocer los ganadores en cada categoría y se entregarán los premios correspondientes.
