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Desde el 9 de febrero de 2020 ya es obligatorio cumplir la directiva FMD

Desde el 9 de febrero de 2020 ya es obligatorio cumplir la directiva FMDDesde el pasado 9 de febrero de 2019, todos los integrantes de la cadena de suministro del sector farmacéutico (fabricantes, distribuidores, mayoristas, farmacias y hospitales) están

Su principal objetivo es aumentar la seguridad de la fabricación y distribución de las medicinas en Europa, para proteger a los pacientes y evitar que se introduzcan medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

Para cumplir la directiva FMD, muchas de estas organizaciones han tenido que rediseñar sus procesos para poder recibir, verificar y decomisionar los medicamentos serializados. En el caso de las oficinas de farmacia hospitalarias, la falta de un flujo de trabajo eficiente puede provocar efectos colaterales sobre un sistema que se enfrenta a una presión creciente.

Gestionar unitariamente los estuches de medicamentos serializados con procesos manuales puede provocar una gran carga de trabajo que entorpezca las operaciones normales. Por eso, las organizaciones deberían aprovechar la directiva FMD para favorecer un cambio de mentalidad en toda la cadena de suministro de medicamentos, en lugar de limitarse a cumplirla.

Sébastien Sliski, General Manager Supply Chain Solutions de Zetes, explica cómo los procesos de inventario digitalizados, como la agregación y la consolidación, ayudan a las farmacias hospitalarias y a los mayoristas que suministran los medicamentos, no sólo a cumplir la directiva FMD de la forma más eficaz, sino también a lograr una mayor eficiencia.

Cumplir la directiva FMD

La directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD) es de obligado cumplimiento para todas las oficinas de farmacia hospitalarias europeas. Sin embargo, muchos hospitales, farmacias y mayoristas de toda Europa siguen sin cumplirla [in English]. Aunque en muchos países se estableció un periodo de estabilización para facilitar la transición y evitar la escasez de medicamentos después de su entrada en vigor, este periodo está llegando a su fin. Se espera que la mayoría de los países cumplan plenamente con la directiva a partir de febrero de 2020.

El principal requisito que exige la directiva FMD es la autenticación y decomisión de los medicamentos antes de su administración a los pacientes (lo que incluye también los hospitales), así como la evaluación de riesgos y trazabilidad de los medicamentos por parte de los mayoristas.

Las farmacias hospitalarias están obligadas a comprobar que los precintos estén intactos antes de administrar los medicamentos y a cambiar el estado de los estuches de "activo" a "inactivo - suministrado" en el Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS). Esto significa que se debe leer el código 2D de cada estuche, para verificar el identificador único (aplicado por el fabricante a la etiqueta) y comunicarlo al NMVS. Una vez verificado, el medicamento se puede decomisionar. A diferencia de las farmacias comunitarias, donde los medicamentos sólo se pueden decomisionar en el momento de dispensarlos al paciente, las farmacias hospitalarias pueden hacerlo en cualquier momento tras su verificación.

Teniendo en cuenta la importancia del proceso de dispensación farmacéutica como parte del funcionamiento general de un hospital y el creciente número de productos altamente complejos y especializados, que requieren la adhesión a modelos específicos de distribución y dispensación, es fundamental ejecutar el proceso correctamente. Las farmacias hospitalarias deben poder gestionar el proceso de verificación y decomisión de la forma más eficiente posible, habida cuenta de los efectos colaterales que puede tener la lectura manual de todos los estuches en el proceso de dispensación y administración.

 

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