Seqirus, compañía líder en innovación de vacunas frente a la gripe, ha recibido hoy el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna de cuatro cepas en cultivo celular (QIVc) que ayuda a proteger contra las cepas del virus de la gripe en personas a partir de los 9 años. Pendiente de la aprobación final por parte de la Comisión Europea (CE), Seqirus tiene previsto lanzar la vacuna Flucelvax® Tetra1 en Europa para la temporada de gripe de 2019/2020.
La vacuna QIVc obtuvo por primera vez la licencia en Estados Unidos en 2016 y ofrece protección frente a cuatro cepas gripales de los virus estacionales - A(H3N2), A(H1N1), y dos cepas del virus del tipo B2. La vacuna se produce utilizando tecnología innovadora en cultivo celular, lo que implica evitar cambios de adaptación del virus al huevo asociados con métodos de fabricación tradicional3. QIVc, por tanto, puede ofrecer una mayor compatibilidad con los virus circulantes que las vacunas tradicionales frente a la gripe basadas en huevo, con la posibilidad de proporcionar mejor protección en algunas temporadas4.
"Estamos encantados con esta opinión positiva, que nos acerca un paso más a traer esta tecnología verdaderamente innovadora a Europa”, ha afirmado Gordon Naylor, presidente de Seqirus. “Estamos preparados para trabajar con las autoridades sanitarias y los proveedores en inmunización para hacer que esta nueva vacuna esté disponible lo antes posible y ayude a reducir el significativo número de muertes y hospitalizaciones relacionados con la gripe en la región”.
El pasado mes de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) presentó datos que demostraban la relación entre las vacunas frente a la gripe en cultivo celular y una mejora en los resultados de hospitalización que las opciones de vacuna antigripal estándar durante la temporada 2017/20185. Seqirus ha estado trabajando con socios científicos para generar datos adicionales de efectividad real para ese mismo periodo y los hará públicos en las próximas semanas. El aumento de la disponibilidad de vacunas en cultivo celular en próximas temporadas en Estados Unidos y en Europa ofrecerá nuevas oportunidades para estudiar su efectividad.
Seqirus produce la QIVc en sus instalaciones del Norte de Carolina (Estados Unidos), que fue construida conjuntamente con el Gobierno del país para ayudar a combatir la amenaza de la gripe6. La compañía ha sido capaz de escalar la producción rápidamente, convirtiéndola así en la mayor productora de vacunas en cultivo celular del mundo. Ha proporcionado más de 20 millones de dosis de QIVc en Estados Unidos esta temporada y tiene capacidad para responder a un aumento de la demanda, así como incrementar el acceso de la vacuna a Europa. QIVc complementará el portfolio de Seqirus en Europa, que incluye la vacuna frente a la gripe adyuvada para adultos mayores de 65 años.
La Comisión Europea considerará la recomendación del CMH para conceder la autorización de comercialización de la QIVc a finales de este año.
