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Techdow inicia la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina sódica

Techdow inicia la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina sódicaLa empresa es la primera compañía farmacéutica de origen chino que emprende sus actividades en España


El pasado lunes inició su actividad en España la empresa Techdow Pharma España, filial de Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd, compañía farmacéutica fundada en Shenzhen (China) en junio de 2004.

Se trata, por tanto, de la primera compañía farmacéutica de origen chino que llega a nuestro país. En el año 2016 el grupo comenzó sus actividades en Europa, concretamente en Alemania, Polonia, Gran Bretaña e Italia.

Techdow es una compañía farmacéutica especializada en la fabricación y comercialización de Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPM) que a su vez trabaja en relación directa con su empresa hermana Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co., Ltd, que es el primer suministrador mundial de heparinas, y proveedor habitual desde hace décadas de empresas farmacéuticas líderes en el mercado, europeas y norteamericanas.

El producto cuya comercialización se inicia el próximo lunes tiene la denominación de Inhixa, y es un biosimilar de Enoxaparina sódica autorizado en el mercado de la UE mediante procedimiento centralizado.

Inhixa tiene autorizadas por la Comisión Europea las mismas indicaciones que la Enoxaparina sódica de referencia, fundamentalmente la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes quirúrgicos y en pacientes médicos con enfermedad aguda, y la prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis, entre otras.

Todos los resultados obtenidos en los estudios de similitud entre la Enoxaparina sódica de Techdow y su producto comparable han mostrado consistencia en términos de propiedades fisicoquímicas, actividad biológica, PK/PD in vitro y resultados de ensayos clínicos de Fase III.  Como consecuencia, la seguridad y eficacia de este fármaco de Techdow han quedado acreditadas como equivalentes a las del producto de referencia.

Techdow es una compañía que valora especialmente su enfoque científico y sus capacidades técnicas para afrontar retos derivados de todas las fases que median entre el desarrollo de las moléculas y su presencia en el punto asistencial.

El Ingrediente Farmacéutico Activo (API) de Techdow -Enoxaparin sodium API- ha obtenido el certificado GMP (Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación) de más de 20 agencias reguladoras internacionales, incluyendo FDA (Estados Unidos), EMA (Unión Europea), TGA (Australia), ANVISA (Brasil) e INVIMA (Colombia). Específicamente, Techdow ha superado la inspección de la FDA estadounidense para la distribución de su API, sin ninguna objeción, por dos veces consecutivas.

Las normas internacionales Current Good Manufacturing Practice (GMP) guían todos los procesos y procedimientos de Techdow, y estas normas son requeridas para ajustarse a las directrices recomendadas por las agencias reguladoras de los medicamentos en los países desarrollados, y específicamente en Estados Unidos y la Unión Europea.

La cadena de producción de Techdow dispone de sistemas avanzados como la primera línea de envasado de alta velocidad con dispositivo de seguridad instalada en China, con capacidad actual para producir 120 millones de viales y 120 millones de jeringas precargadas al año, y capacidad máxima para más de 400 millones de unidades.

Hepalink, empresa hermana de Techdow, lleva décadas fabricando heparinas, y a día de hoy el mayor productor del mundo. Ahora, a través de Techdow, estos productos farmacéuticos se comercializarán de manera directa y mediante sus propia red.

Hepalink es el único proveedor de principio activo de Techdow. Al darse esta integración vertical puede ofrecerse la disponibilidad de producto de manera confiable, puesto que es el mismo grupo el que gestiona la cadena de suministro desde su producción hasta la comercialización.

Tanto Techdow como Hepalink han establecido desde su creación alianzas comerciales con compañías farmacéuticas de todo el mundo, de manera que sus heparinas ya estaban presentes en el mercado mediante productos de esas compañías. Ahora es posible ofrecerlas de manera directa, y así repercutir las mejoras en la eficiencia productiva y de distribución de Techdow en forma de productos de igual calidad y a un mejor precio.

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