La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la padecen. Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad.
El comité de la FDA ha votado afirmativamente que los datos que demuestran la eficacia y el perfil de seguridad positivo del fármaco apoyan la aprobación de la dosis de 5 µg3A,B. Para esta determinación, el comité ha revisado los datos del programa de ensayos clínicos de fase III de olodaterol*, incluidos los de los ensayos de 48 y 6 semanas de duración. Estos datos forman parte de la solicitud de autorización de nuevo medicamento que está en revisión para confirmar que administrado una vez al día en dosis de 5 µg reporta mejoras a la funcionalidad pulmonar, determinada mediante el volumen espiratorio máximo en el primer segundo, o VEF1, durante 24 horas como mínimo, en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con placebo y también frente a los tratamientos activos de referencia.
*Olodaterol es un fármaco en fase de investigación. No se ha determinado aún su seguridad ni su eficacia. FV
{jcomments on}