Estos resultados demuestran una eficacia global de la vacuna del 50 % durante los tres años posteriores a la vacunación. La vacuna tuvo un perfil de seguridad y reactogenicidad aceptable. Los resultados finales son coherentes con los del análisis preliminar realizado tras dos años de seguimiento y publicado en la revista New England Journal of Medicine en septiembre de 2018.
La tuberculosis es la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo y constituye una importante amenaza para la salud pública, ya que fue causante de 1,5 millones de muertes en 2018. Se estima que una cuarta parte de la población mundial tiene infección latente por Mycobacterium tuberculosis y que aproximadamente el 10 % presentarán en el futuro tuberculosis pulmonar activa. En la actualidad están surgiendo cepas de tuberculosis resistentes a múltiples fármacos, las cuales se están propagando por todo el mundo. Además, la única vacuna disponible contra la tuberculosis, la BCG, no proporciona una protección demostrada y consistente en los adultos que viven en países donde la tuberculosis es endémica4. Sin una vacuna más eficaz, no será posible alcanzar el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reducir el número de nuevos casos de tuberculosis en un 90 % y el número de muertes por tuberculosis en un 95 % entre 2015 y 2035.
El Dr. Thomas Breuer, Chief Medical Officer de GSK Vacunas, ha comentado que “Estos resultados demuestran que, por primera vez en casi un siglo, podríamos contar con una nueva herramienta para proporcionar protección contra la tuberculosis. Quiero dar las gracias a nuestros investigadores por el gran esfuerzo que han hecho y por su innovación científica a la hora de desarrollar esta importante vacuna en asociación con la IAVI y otras organizaciones clave”.
El estudio se llevó a cabo en regiones donde la tuberculosis es endémica (Kenia, Sudáfrica y Zambia) y en él participaron 3.573 adultos VIH negativos de entre 18 y 50 años de edad. Los participantes en el estudio recibieron dos dosis de M72/AS01E o de placebo con 30 días de diferencia entre ellas y fueron sometidos a seguimiento durante tres años para detectar si manifestaban síntomas de tuberculosis pulmonar. Según el análisis final, 13 personas del grupo que recibió la vacuna y 26 personas del grupo placebo desarrollaron tuberculosis pulmonar activa. Las personas que recibieron la vacuna presentaron una mayor respuesta inmunológica M72 específica durante los tres años.
El Dr. Mark Feinberg, presidente y CEO de IAVI, ha dicho que “Estos resultados finales demuestran que M72/AS01E podría constituir una herramienta importante en la lucha contra la tuberculosis pulmonar. Aunque es necesario realizar más ensayos para confirmar estos hallazgos en otras poblaciones, o se había visto anteriormente que una vacuna proporcionase protección a adultos que ya están infectados por la bacteria que causa la tuberculosis”.
