Los pacientes asignados aleatoriamente a recibir FF/VI una vez al día mantuvieron una función pulmonar no inferior a la de aquellos a los que se les asignó aleatoriamente a PF/SAL dos veces al día [diferencia +19 ml (IC del 95%: -11ml, +49ml], con lo que se alcanzó la variable principal del estudio, porque el límite inferior del intervalo de confianza del 95% (-11ml) se encuentra por encima del límite de no inferioridad de -100ml.
Se incluyó un tercer grupo de tratamiento con propionato de fluticasona (PF), es decir, monoterapia con un ICS, para detectar si existía una diferencia en la función pulmonar entre ambos tratamientos. Los resultados mostraron diferencias estadísticamente significativas a favor de las combinaciones de ICS/LABA en comparación con PF (p<0,001).
La incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) y de acontecimientos adversos (AA) de especial interés durante el tratamiento fue compatible con el perfil de seguridad conocido de FF/VI, que se ha determinado en pacientes con asma en otros estudios.
Eric Dube, Director de la franquicia de respiratorio de GSK a nivel global, ha afirmado que “En GSK estamos buscando continuamente formas para ayudar a los pacientes a manejar mejor su asma. En este estudio positivo hemos demostrado la no inferioridad de Relvar® una vez al día en comparación con Seretide dos veces al día en su efecto sobre la función pulmonar. Esto nos da la confianza de que los pacientes a los que les cuesta tomar un régimen de tratamiento dos veces al día disponen de una opción de tratamiento una vez al día, lo que amplía las posibilidades de que dispone el médico para ayudar a sus pacientes”.
Mike Aguiar, CEO de Innoviva, Inc., añadió: “Creemos que los resultados de este estudio son importantes para los pacientes y los médicos. Ofrecen una evidencia adicional de que los pacientes con asma persistente, que están siendo tratados actualmente con un ICS/LABA dos veces al día, en este caso Seretide, pueden disfrutar de un beneficio comparable en la función pulmonar cuando son tratados con Relvar® Ellipta®, que solo se debe administrar una vez al día”.
El diseño del estudio se acordó con las autoridades europeas de registro sanitario. GSK ahora tiene previsto enviar estos datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Los resultados del estudio se compartirán en publicaciones y presentaciones futuras.
Diseño del estudio
Después de un período de tratamiento abierto de 4 semanas con PF/SAL 250/50 dos veces al día, los pacientes con asma bien controlada fueron aleatorizados a recibir FF/VI 92/22 una vez al día, PF/SAL 250/50 dos veces al día o PF 250 dos veces al día, diseño doble ciego y doble simulación, durante 24 semanas en múltiples centros de 12 países.
El objetivo principal del estudio fue demostrar la no inferioridad de Relvar® Ellipta® 92/22 una vez al día en comparación con Seretide Accuhaler 250/50 dos veces al día en pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con asma bronquial persistente bien controlada con una combinación de ICS/LABA dos veces al día. La variable principal del estudio fue el cambio respecto al valor basal del FEV1 vespertino (prebroncodilatador y predosis) medido durante la consulta clínica al final del período de tratamiento de 24 semanas.
Para demostrar la no inferioridad de FF/VI en comparación con PF/SAL, el límite inferior del intervalo de confianza del 95% para la diferencia media del cambio del FEV1vespertino respecto al valor basal debía ser mayor que el límite predefinido de -100 ml. Se planteó este límite para descartar la posibilidad de que FF/VI fuera inferior a PF/SAL en más de -100 ml.
