La verificación unitaria de medicamentos en el ámbito europeo es una exigencia que tiene su origen en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado. Su objetivo es evitar el riesgo de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, reforzando aún más al paciente las plenas garantías de los medicamentos que se dispensan en las farmacias.
Estas inversiones en las líneas de producción son un primer paso para lograr el pleno funcionamiento del sistema de verificación, ya que posteriormente las compañías tendrán que incurrir en una serie de gastos, como los derivados del mantenimiento o de la impresión del datamatrix y la serialización. Por otro lado, cada laboratorio tendrá que asumir la cuota correspondiente para desarrollar y mantener el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM).
De acuerdo con lo previsto en la normativa europea, la adaptación de las líneas de producción servirá para que los envases incorporen cierres que permitan verificar que no han sido manipulados, entre otras mejoras. En el periodo de adaptación a estas nuevas exigencias es previsible que la Administración regule determinados aspectos que la normativa europea deja al ámbito puramente nacional.
Farmaindustria está trabajando en distintas propuestas para que el impacto económico del sistema de verificación sea asumible, muy especialmente por parte de las pequeñas y medianas empresas, ya que en algunos casos tendrán serias dificultades para hacer frente al desembolso necesario para ponerlo en marcha.
